Riassunto del profilo di sicurezza Nelle sperimentazioni cliniche con fenilbutirrato sodico, il 56% dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78% di questi eventi avversi è stato considerato non correlato al fenilbutirrato sodico. Le reazioni avverse hanno interessato principalmente l’apparato riproduttivo e gastrointestinale. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse, in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	comune	anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi
	non comune	anemia aplastica, ecchimosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	comune	acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	comune	depressione, irritabilità
Disturbi del sistema nervoso	comune	sincope, mal di testa
Disturbi cardiaci	comune	edema
	non comune	aritmia
Disturbi gastrointestinali	comune	dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, disgeusia
	non comune	pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale, gastrite
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	comune	eruzione cutanea, odore anomalo della cute
Disturbi renali e urinari	comune	acidosi tubolare renale
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella	molto comune	amenorrea, mestruazioni irregolari
Esami diagnostici	comune	diminuzione nel sangue del potassio, dell’albumina, delle proteine totali e del fosfato. Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell’acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio. Aumento ponderale

Descrizione di reazioni avverse particolari Un probabile caso di reazione tossica al fenilbutirrato sodico (450 mg/kg/giorno) è stato segnalato in una paziente anoressica di 18 anni, che aveva sviluppato un’encefalopatia metabolica associata ad acidosi lattica, grave ipokaliemia, pancitopenia, neuropatia periferica e pancreatite. La paziente si è ripresa dopo la riduzione della dose, eccetto per episodi ricorrenti di pancreatite che hanno indotto infine alla sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.