OXIS TURBOHALER 9 POLV 60D -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di Oxis. Il trattamento con Oxis può essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell’asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Allattamento Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantità di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione di Oxis a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino. Fertilità Studi con formoterolo sulla riproduzione animale hanno dimostrato qualche caso di ridotta fertilità nei ratti maschi a dosi elevate di esposizione sistemica di formoterolo rispetto a quelle dell’uso clinico. Tuttavia, questi risultati sperimentali sugli animali non sembrano essere rilevanti negli uomini.