Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più comunemente riferiti della terapia con b₂ agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall’inizio del trattamento. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo–sistema e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Non comune	Aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
	Non comune	Angina pectoris
	Molto raro	Prolungamento dell’intervallo QTc
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Ipopotassiemia
	Non comune	Iperglicemia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea*, tremori, capogiri
	Non comune	Disturbi del gusto
Disturbi psichiatrici	Non comune	Disturbi del sonno
	Raro	Agitazione, irrequietezza
Patologie vascolari	Non comune	Variazione della pressione arteriosa

* Mal di testa si manifesta nel 6.5% dei pazienti trattati con OXIS e nel 6.2% trattati con placebo Descrizione delle reazioni avverse selezionate Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). I trattamenti con b₂ agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.