OXIS TURBOHALER 9 POLV 60D -Avvertenze e precauzioni

Informazioni generali Oxis non deve essere usato (e non è sufficiente) come iniziale trattamento dell’asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con b₂ agonisti a lunga durata d’azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti–infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti–infiammatoria, dopo l’introduzione di Oxis, anche in caso di miglioramento sintomatologico. Se i sintomi persistono o se è necessario aumentare il trattamento con i b₂ agonisti, ciò indica che è in atto un peggioramento della malattia di base e che è necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante Oxis possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare ad assumere Oxis durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un’asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all’asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Oxis. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assunto Oxis. Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose di Oxis. È importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la più bassa dose efficace di Oxis.Non superare la dose massima giornaliera. Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg /die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg /die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg /die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioè un trattamento di profilassi ad esempio corticosteroidi e b₂–agonisti a lunga durata d’azione) per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, può essere segno di un controllo non ottimale dell’asma, nonostante un’adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell’adesione del paziente al trattamento. Patologie cardiovascolari ed endocrine Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Prolungamento del’intervallo QTc Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Pazienti diabetici A causa degli effetti iperglicemizzanti dei b₂ agonisti, si raccomanda il monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. Ipopotassiemia La terapia con b₂ agonisti può provocare un’ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi di asma grave acuto, poiché i rischi correlati possono essere aumentati dall’ipossia. Gli effetti dell’ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livelli sierici di potassio. Broncospasmo Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l’eventualità di un broncospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Intolleranza al lattosio Oxis contiene 891 mcg di lattosio monoidrato per dose inalata. In genere questa quantità di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica I bambini fino all’età di 6 anni non devono essere trattati con Oxis poiché non è disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d’età.