OXALIPLATINO ACC INF 50MG 10ML -Posologia

Posologia RISERVATO AGLI ADULTI La dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m², per via endovenosa, ripetuta ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi). La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro colorettale metastatico è 85 mg/m², per via endovenosa, ripetuta ogni 2 settimane. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di oxaliplatino deve sempre precedere quella delle fluoropirimidine – per esempio 5–fluorouracile (5–FU). Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato in infusione endovenosa della durata di 2–6 ore in 250–500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione viene utilizzato principalmente in regimi di associazione basati sull’infusione continua di 5–fluorouracile. Per il programma di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5– fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua Popolazioni speciali • Compromissione della funzionalità renale: Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente consigliata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazione della funzionalità renale lieve. • Insufficienza epatica In uno studio di Fase I, che comprendeva pazienti con diversi gradi di compromissione della funzionalità epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlate alla progressione della malattia e ai test di funzionalità epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale. • Pazienti anziani: Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave quando oxaliplatino è stato usato, da solo o in associazione a 5–fluorouracile, in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, per i pazienti anziani, non è necessario nessun aggiustamento specifico della dose. • Pazienti in età pediatrica: Non ci sono indicazioni rilevanti relative all’uso di oxaliplatino nei bambini. L’efficacia di oxaliplatino in monoterapia non è stata determinata in pazienti pediatrici affetti da tumori solidi (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione è somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione non richiede iperidratazione. Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione, diluito in 250–500 ml di soluzione glucosata al 5% in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una linea venosa centrale o una vena periferica in un tempo di 2–6 ore. L’infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5– fluorouracile.In caso di travaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Istruzioni per l’uso : Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell’uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione si deve utilizzare solo glucosio al 5% come diluente (vedere paragrafo 6.6).