OXALIPLATINO ACC INF 50MG 10ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto ai pazienti maschi sottoposti a trattamento con oxaliplatino si raccomanda di evitare il concepimento di un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la fine della terapia con oxaliplatino. Le pazienti di sesso femminile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con oxaliplatino e fino 4 mesi dopo la conclusione dell terapia, pertanto è necessario adottare misure contraccettive. Gravidanza Finora non sono disponibili dati relativi alla sicurezza dell’uso di oxaliplatino nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Negli studi su animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati degli studi condotti sugli animali e all’azione farmacologica del composto, l’uso dell’oxaliplatino durante la gravidanza è controindicato, in particolare durante il primo trimestre. L’impiego di oxaliplatino deve essere considerato soltanto dopo aver informato in modo adeguato il paziente dei rischi per il feto e con il consenso del paziente stesso. Allattamento Non è stata studiata l’escrezione nel latte materno. L’allattamento materno deve essere interrotto durante la terapia con oxaliplatino. Fertilità Nel cane è stato osservato un danno a livello testicolare a dosi inferiori alla dose terapeutica per l’uomo in base all’area della superficie corporea. In base all’azione farmacologica del composto, l’oxaliplatino può causare infertilità. I pazienti maschi devono consultarsi con il medico in merito alla opportunità di conservare lo sperma.