OXALIPLATINO ACC INF 50MG 10ML -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequenti di oxaliplatino in associazione a 5– fluorouracile/acido folinico (5–FU/AF) sono stati di tipo gastrointestinale (diarrea, nausea, vomito e mucositi), ematologico (neutropenia, trombocitopenia) e neurologico (neuropatia sensoriale periferica acuta e dovuta a dose cumulativa). In generale questi effetti indesiderati sono stati più frequenti e gravi con oxaliplatino e a 5–FU/AF in associazione che con 5–FU/AF da soli. Le frequenze riferite nella tabella che segue derivano da studi clinici effettuati nel trattamento metastatico e nella terapia adiuvante (che comprendevano 416 e 1.108 pazienti rispettivamente nei bracci di trattamento oxaliplatino + 5–FU/AF) e dall’esperienza post commercializzazione. In questa tabella le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ulteriori particolari sono forniti dopo la tabella
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
| Esami diagnostici | – Aumento degli enzimi epatici – Aumento della fosfatasi alcalina – Aumento della bilirubina nel sangue – Aumento di lattatodeidrogenasi nel sangue – Aumento di peso (nella terapia adiuvante) | – Aumento della creatinina nel sangue – Riduzione di peso (nella terapia metastatica) | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico* | – Anemia – Neutropenia – Trombocitopenia – Leucopenia – Linfopenia | – Neutropenia febbrile | –Trombocitopenia immunoallergica –Anemia emolitica | |
| Patologie del sistema nervoso* | – Neuropatia sensoriale periferica – Disturbi sensoriali – Disgeusia – Cefalea | – Capogiri – Neurite motoria – Meningismo | –Disartria –Sindrome Leucoencefalopatica posteriore reversibile (RPLS o PRES)** (vedere parag. 4.4) | |
| Patologie dell’occhio | – Congiuntivite – Disturbi visivi | –Temporanea riduzione della acuità visiva –Disturbi del campo visivo –Neurite ottica –Temporanea perdita della acuita visiva – reversibile dopo la sospensione della terapia | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | – Ototossicità | –Sordità | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | – Dispnea – Tosse – Epistassi | – Singhiozzo – Embolia polmonare | –Malattia polmonare interstiziale, talvolta fatale –Fibrosi polmonare** | |
| Patologie gastrointestinali* | – Nausea – Diarrea – Vomito – Stomatite/mucostite – Dolore addominale – Stipsi | – Dispepsia – Reflusso gastroesofageo – Emorragia gastrointestinale – Emorragia rettale | – Ileo – Ostruzione intestinale | –Colite inclusa diarrea da Clostridium difficile –Pancreatite |
| Patologie renali e urinarie | – Ematuria – Disuria – Frequenza anomala della minzione | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | – Disturbi cutanei – Alopecia | – Esfoliazione dell’epidermide (per es. sindrome mani e piedi) – Esantema eritematoso – Eruzione cutanea – Iperidrosi – Alterazione alle unghie | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | – Dolore alla schiena | – Artralgia – Dolore osseo | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | – Anoressia – Anomalie glicemiche – Ipokaliemia – Anomalie della natremia | – Disidratazione | – Acidosi metabolica | |
| Infezioni ed infestazioni* | – Infezione | – Rinite – Infezione delle vie respiratorie superiori – Neutropenia febbrile/sepsi neutropenica | ||
| Patologie vascolari | – Epistassi | – Emorragia – Vampate di calore – Trombosi venosa profonda – Embolia polmonare – Ipertensione | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | – Affaticamento – Febbre++ – Astenia – Dolore – Reazione nel sito di iniezione+++ | |||
| Disturbi del sistema immunitario* | – Allergia/reazione allergica+ | |||
| Disturbi psichiatrici | – Depressione – Insonnia | – Nervosismo |
