OXALIPLATINO ACC INF 50MG 10ML -Avvertenze e precauzioni

Oxaliplatino concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato esclusivamente in reparti specializzati di oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico oncologo qualificato. A causa delle limitate informazioni sulla sicurezza nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa, la sua somministrazione deve essere considerata solo dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente. In questa situazione si deve monitorare molto attentamente la funzionalità renale e la dose deve essere aggiustata in base alla tossicità. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a composti contenenti platino devono essere monitorati per la comparsa di sintomi allergici. In caso di reazioni di tipo anafilattico all’oxaliplatino, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato. In questi pazienti una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. In caso di travaso di oxaliplatino, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare un trattamento sintomatico locale appropriato. La tossicità neurologica di oxaliplatino deve essere attentamente monitorata, particolarmente nel caso di co–somministrazione con altri medicinali che presentano tossicità neurologica specifica. Un esame neurologico deve essere effettuato prima di ogni somministrazione e periodicamente in seguito. Nei pazienti che sviluppano disestesie laringofaringee acute (vedere paragrafo 4.8), durante o nelle ore che seguono l’infusione di due ore, l’infusione successiva di oxaliplatino deve essere effettuata in 6 ore. Se insorgono sintomi neurologici (parestesie, disestesie), la dose di oxaliplatino deve essere aggiustata in funzione alla durata e della gravità di questi sintomi con le seguenti raccomandazioni: • Se i sintomi durano più di sette giorni e sono dolorosi, la dose di oxaliplatino per il trattamento seguente deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o a 75 mg/m² (nella terapia adiuvante). • Se le parestesie, senza disturbo funzionale, persistono fino all’inizio del ciclo seguente, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (nel metastatico) o a 75 mg/m² (nella terapia adiuvante). • Se la parestesia con compromissione funzionale persiste fino all’inizio del ciclo seguente, la somministrazione dell’oxaliplatino deve essere interrotta. • Se questi sintomi migliorano dopo l’interruzione del trattamento con oxaliplatino, la ripresa della terapia può essere considerata. I pazienti devono essere informati della possibilità di sintomi persistenti di neuropatia sensoriale periferica dopo la fine del trattamento. Le parestesie moderate localizzate o le parestesie che possono interferire con le attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo la fine del trattamento nel trattamento adiuvante. Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS) Sono stati riportati casi di Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile (RPLS, nota anche come PRES, Sindrome Encefalopatica Posteriore Reversibile) nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile a rapida evoluzione che può manifestare convulsioni, ipertensione, cefalea, stato confusionale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS è basata su conferma da diagnostica cerebrale per immagini, preferibilmente MRI (imaging a risonanza magnetica).