ONKOTRONE EV 1FL 10MG 5ML -Effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni: effetti che si verificano con una frequenza maggiore o uguale al 10%. Effetti indesiderati comuni: effetti che si verificano con una frequenza maggiore o uguale all’1% e minore del 10%. Molto comuni: •  Nausea •  Alopecia •  Infezione •  Disturbi mestruali •  Stomatite •  Amenorrea •  Leucopenia •  Aritmia •  Aumento delle gamma-glutamil-transpeptidasi (GCT) Comuni: •  Urina anormale •  Elettrocardiogramma (ECG) anormale •  Costipazione •  Rinite •  Granulocitopenia •  Diarrea •  Conteggio dei globuli bianchi anormale •  Anemia Ai dosaggi consigliati di Onkotrone è prevedibile la comparsa di leucopenia, raramente fino a valori inferiori a 1000 elementi/mm³. A seguito di somministrazioni ripetute ad intervalli di 21 giorni, la leucopenia è solitamente transitoria, raggiunge il nadir intorno al 10° giorno del ciclo, ritornando ai valori normali entro il 21° giorno. Può verificarsi trombocitopenia e, con minore frequenza, anemia. Non sono note proprietà cancerogene nell’uomo. Dermatologici: in casi singoli si è verificata necrosi tissutale, rush, cambiamenti del letto dell’unghia, una colorazione blu delle sclere, delle vene, del tessuto perivenoso, delle unghie (con distaccamento). Sono stati riportati casi di stravaso nella zona di infusione, lo stravaso ha determinato eritema, gonfiore, dolore, bruciore e/o colorazione blu della pelle. Lo stravaso può determinare necrosi tissutale con conseguente necessità di toilette chirurgica e innesto cutaneo. Sono anche stati riportati casi di flebite nella zona di infusione. Nausea e vomito vengono riscontrati raramente e comunque, nella maggior parte dei casi, in forma lieve e transitoria. Sistema nervoso: sintomi neurologici che comprendono sonnolenza, confusione, ansietà e parestesia. Possono verificarsi episodi di alopecia, ma si tratta in genere di forme di modesta entità e reversibili. Altri effetti collaterali che sono stati occasionalmente riportati includono mielodepressione, ipoplasia midollare, neutropenia, emorragia/ematoma, sanguinamento, leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica, leucemia acuta, amenorrea, anoressia, cefalea, stipsi, diarrea, dolori addominali, variazioni del peso, tossicità epatica, tossicità renale, mal di denti, facile affaticabilità, debolezza, astenia, febbre, edema, immunosoppressione, dispnea, polmonite, sepsi, emorragia gastrointestinale, stomatiti/mucositi e effetti collaterali neurologici aspecifici, reazioni anafilattiche/anafilattoidi (compreso lo shock) e reazioni allergiche (p.e. esantema, dispnea, riduzione della pressione sanguigna e in casi singoli shock anafilattico). In pazienti con leucemia, l’insieme degli effetti collaterali è generalmente similare, sebbene ci sia un aumento sia della frequenza che nella gravità, particolarmente di stomatite e mucositi. Solo raramente sono state osservate moodificazioni di alcuni parametri di laboratorio, come per esempio aumento dei livelli degli enzimi epatici (elevati livelli dell’aspartato aminotransferasi), della bilirubinemia, della creatininemia e della azotemia (occasionalmente è stata riferita una grave disfunzione epatica in pazienti affetti da leucemia). Disturbi cardiovascolari, che solo raramente sono stati di rilevanza clinica, comprendono: riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra, modificazioni del tracciato ECG ed episodi di aritmia acuta, bradicardia sinusale, infarto del miocardio, ipotensione, cardiomiopatia. Un precedente trattamento con antracicline e/o radioterapia aumenta il rischio di disturbi cardiovascolari. È stata inoltre segnalata la comparsa di insufficienza cardiaca congestizia in genere ben responsiva alla terapia con digitalici e/o diuretici. Nei pazienti con leucemia è stato osservato un aumento della frequenza di eventi cardiaci; il ruolo diretto di Onkotrone in questi casi è difficile da attribuire, dato che molti pazienti avevano ricevuto in precedenza una terapia con antracicline e che il decorso clinico nei pazienti leucemici è spesso complicato da anemia, febbre, stipsi o associato all’infusione endovenosa di liquidi. Per via degli effetti immunosoppressivi possono verificarsi più spesso infezioni del tratto urogenitale. Onkotrone può impartire alle urine una colorazione blu-verdastra nelle prime 24 ore dopo la somministrazione; i pazienti dovrebbero essere avvertiti di questa eventualità.