Il mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico. Il mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin. Il mitoxantrone è indicato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti. Il mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato nel trattamento per l’induzione della remissione della “crisi blastica” nella leucemia mieloide cronica. Il mitoxantrone è indicato in combinazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad esempio sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione. Il mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’associazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad es. antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca. Gli inibitori della topoisomerasi II, tra cui il mitoxantrone, in associazione con altri farmaci antineoplastici e/o con la radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (SMD) (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica. La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario. L’associazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressivi può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e di sindrome linfoproliferativa. L’immunizzazione con vaccini di virus vivi (ad es. vaccinazione contro la febbre gialla) aumenta il rischio di infezioni e di altre reazioni avverse come vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizzata, nei pazienti con immunocompetenza ridotta, ad esempio durante il trattamento con mitoxantrone. Pertanto non si devono somministrare vaccini di virus vivi durante la terapia. Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l’interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). L’associazione di antagonisti della vitamina K e agenti citotossici può determinare un aumentato rischio di sanguinamento. Nei pazienti che ricevono terapia anticoagulante orale, il rapporto del tempo di protrombina o INR deve essere attentamente monitorato con l’aggiunta e la rimozione del trattamento con mitoxantrone e deve essere rivalutato frequentemente durante la terapia concomitante. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell’anticoagulante per mantenere il livello di anticoagulazione desiderato. È stato dimostrato che mitoxantrone è un substrato della proteina trasportatore BCRP in vitro. Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad es. eltrombopag, gefitinib) possono determinare un aumento della biodisponibilità. In uno studio di farmacocinetica condotto su bambini con leucemia mieloide acuta de novo, la co-medicazione con ciclosporine ha determinato una riduzione della clearance di mitoxantrone del 42%. Gli induttori del trasportatore BCRP possono ridurre l’esposizione a mitoxantrone. Mitoxantrone e i suoi metaboliti sono escreti nella bile e nell’urina, ma non è noto se i percorsi metabolici o escretori siano saturabili, possano essere inibiti o indotti, o se mitoxantrone e i suoi metaboliti siano sottoposti al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di mitoxantrone. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato). Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato). Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene 0,148 mmol/ml di sodio (3,42 mg/ml). Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,739 mmol di sodio (17,10 mg).Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1,478 mmol di sodio(34,14 mg).Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.