Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella. Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento linfoma non-Hodgkin. Mitoxantrone Accord è indicato nel trattamento della leucemia mieloide acuta dell'adulto. Mitoxantrone Accord in regime di combinazione è indicato nel trattamento di induzione alla remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica. Mitoxantrone Accord è indicato in combinazione con corticosteroidi come palliativo (ad esempio sollievo dal dolore) per il cancro avanzato della prostata resistente alla castrazione. Mitoxantrone Accord è indicato per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva associata a disabilità con rapida evoluzione in cui non esistono opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La combinazione di mitoxantrone con principi attivi potenzialmente cardiotossici (ad esempio antracicline) aumenta il rischio di tossicità cardiaca. Gli inibitori della topoisomerasi II, tra cui mitoxantrone, se usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8). Mitoxantrone provoca mielosoppressione come estensione della sua azione farmacologica. La mielosoppressione può essere aumentata quando viene usato in chemioterapia combinata con un altro agente mielosoppressivo come per il trattamento del cancro al seno. La combinazione di mitoxantrone con altri agenti immunosoppressori può aumentare il rischio di immunodepressione eccessiva e la sindrome linfoproliferativa. L'immunizzazione con vaccini a base di virus vivi (ad esempio vaccinazione contro la febbre gialla) aumenta il rischio di infezioni e di altre reazioni avverse come vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizzata, nei pazienti con ridotta immunocompetenza, come ad esempio durante il trattamento con mitoxantrone. Pertanto, i vaccini con virus vivi non devono essere somministrati durante la terapia. Si consiglia di utilizzare con cautela vaccini con virus vivi dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.4). La combinazione di antagonisti della vitamina K e di agenti citotossici può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Nei pazienti sottoposti a terapia anticoagulante orale, il rapporto tempo di protrombina o INR deve essere attentamente monitorato con l'aggiunta e la sospensione del trattamento con mitoxantrone e deve essere rivalutato più frequentemente durante la terapia concomitante. Regolazioni della dose di anticoagulante possono essere necessarie per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione. Mitoxantrone ha dimostrato in vitro di essere un substrato per la proteina di trasporto BCRP. Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad esempio eltrombopag, gefitinib) possono portare ad un aumento della biodisponibilità. In uno studio di farmacocinetica in bambini con leucemia mieloide acuta di nuova insorgenza, la ciclosporina in concomitanza ha provocato una riduzione del 42% della clearance di mitoxantrone. Induttori del trasportatore BCRP possono potenzialmente diminuire l'esposizione di mitoxantrone. Mitoxantrone ed i suoi metaboliti sono escreti nella bile e nelle urine, ma non è noto se le vie metaboliche o escretorie sono saturabili, possono essere inibite o indotte, o se mitoxantrone ed i suoi metaboliti subiscono circolazione enteroepatica (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di mitoxantrone (come cloridrato). 1 flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di mitoxantrone (come cloridrato). 1 flaconcino con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di mitoxantrone (come cloridrato). 1 flaconcino con 15 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di mitoxantrone (come cloridrato). Questo medicinale contiene 0,148 mmol di sodio per ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.