Posologia Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia. Adulti Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia secondo le dosi e combinazioni dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La via di somministrazione e la dose dell’ondansetrone devono essere flessibili ed essere scelte secondo quanto di seguito riportato. Chemioterapia e radioterapia emetogene Ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone può essere somministrato sia per via orale che endovenosa. Per la maggior parte dei pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene, l’ondansetrone deve essere somministrato inizialmente per via endovenosa immediatamente prima del trattamento seguito da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per somministrazione orale: 8 mg da 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da 8 mg dopo 12 ore. Al fine di proteggere dall’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. Chemioterapia altamente emetogena Nei pazienti che ricevono una chemioterapia altamente emetogena, ad es. dosi elevate di cisplatino, l’ondansetrone può essere somministrato per via endovenosa. Al fine di proteggere dall’emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, il trattamento orale con l’ondansetrone deve essere continuato fino a 5 giorni dopo il ciclo di trattamento. La dose raccomandata per la somministrazione orale è di 8 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica CINV in bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti:La dose per CINV può essere calcolata sulla base della superficie corporea (BSA) o del peso - vedi sotto. Il dosaggio basato sul peso risulta in dosi totali giornaliere più elevate rispetto alla dose basata sul BSA (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Ondansetrone Mylan Generics per infusione deve essere diluito in destrosio 5% o 0.9% cloruro di sodio o altri liquidi per infusione comparabili e infuso per via endovenosa per non meno di 15 minuti. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di Ondasetrone Mylan Generics nella prevenzione della nausea e del vomito ritardato o prolungato indotti dalla chemioterapia. Non ci sono dati di studi clinici controllati sull'uso di Ondasetrone Mylan Generics per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini. Dose calcolata dal BSA Ondasetrone Mylan Generics deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 5 mg/m². La dose endovenosa non deve superare 8 mg. La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 1 sotto). La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Tabella 1: Dose basata sul BSA per chemioterapia - Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti

BSA	Giorno 1( a,b)	Giorni2-6( b)
< 0,6m²	5 mg/m² e.v. più 2 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore	2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 0,6m²	5 mg/m² e.v. più 4 mg di sciroppo o compresse dopo 12 ore	4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore

^a la dose endovenosa non deve superare 8 mg. ^b la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Dosaggio calcolato sul peso corporeo Le dosi basate sul peso risultano in una dose giornaliera totale più elevata rispetto alla dose basata sul BSA - vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Ondasetrone Mylan Generics deve essere somministrato immediatamente prima della chemioterapia come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose endovenosa non deve superare 8 mg. Due ulteriori dosi endovenose possono essere somministrate in un intervallo di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. La dose orale può essere iniziata 12 ore dopo e può essere continuata fino a 5 giorni (vedere tabella 2). Tabella 2: Dose basata sul peso per chemioterapia - Bambini di età ≥ 6 mesi ed adolescenti

Peso	Giorno 1( a,b)	Days 2-6 (b)
≤ 10 kg	Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo	2 mg di sciroppo ogni 12 ore
> 10 kg	Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg a 4-ore di intervallo	4 mg di sciroppo o compresse ogni 12 ore

^a la dose endovenosa non deve superare 8 mg. ^b la dose totale giornaliera non deve superare la dose degli adulti di 32 mg. Anziani L’ondansetrone è ben tollerato in pazienti con età maggiore di 65 anni e non sono richieste modifiche della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Vedere anche “Popolazioni particolari”. Nausea e vomito post-operatori (PONV) Adulti Prevenzione del PONV Per la prevenzione del PONV, l’ondansetrone può essere somministrato per via orale o per iniezione endovenosa. Somministrazione orale: - 16 mg un’ora prima dell’anestesia - in alternativa 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguiti da 2 dosi ulteriori di 8 mg ad intervalli di 8 ore. Trattamento del PONV in atto Per il trattamento del PONV in atto si raccomanda la somministrazione endovenosa. Popolazione pediatrica Nausea e vomito post -operatorio in bambini di età ≥1 mese ed adolescenti Formulazioni per via orale Nessuno studio è stato condotto sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento della nausea e vomito post-operatori; l'iniezione endovenosa lenta è consigliabile per questo scopo. Iniezione: Per la prevenzione del PONV in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di ondansetrone può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg, prima o dopo l’induzione dell’anestesia. Per il trattamento del PONV dopo chirurgia in pazienti pediatrici con chirurgia condotta in anestesia generale, una singola dose di Ondansetrone Mylan Generics può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull’uso Ondansetrone Mylan Generics nel trattamento del vomito post-operatorio nei bambini al di sotto dei 2 anni. Anziani L’esperienza dell’uso dell’ondansetrone nella prevenzione e trattamento della nausea e vomito post-operatori (PONV) negli anziani è limitata, tuttavia l’ondansetrone è ben tollerato in pazienti di oltre 65 anni in chemioterapia. Vedere anche “Popolazioni particolari”. Popolazioni particolari Pazienti con compromissione renale Non sono richieste modifiche giornaliere della dose, della frequenza o della via di somministrazione. Pazienti con compromissione epatica Nei soggetti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica, la clearance dell’ondansetrone è significativamente ridotta e l’emivita sierica significativamente prolungata. In tali pazienti non deve essere superata la dose totale di 8 mg al giorno e pertanto è raccomandata la somministrazione parenterale o orale. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina/debrisochina L’emivita di eliminazione dell’ondansetrone non è alterata in pazienti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina e della debrisochina. Di conseguenza in questi pazienti dosi ripetute daranno livelli di esposizione al farmaco non diverse da quelle della popolazione generale. Non sono richieste variazioni della dose giornaliera o della frequenza della somministrazione. Modo di somministrazione Uso orale.