ONDANSETRONE MY 6CPR RIV 4MG -Avvertenze e precauzioni
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomatologicamente e i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazione di ipersensibilità. Prolungamento del QT L’ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, sono stati riportati casi post-marketing di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l’uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. L’ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, o in pazienti trattati con anti -aritmici, agenti beta-bloccanti adrenergici o altri medicinali che portano a prolungamento dell’intervallo QT o ad anomalie elettrolitiche. Si deve usare cautela anche quando Ondansetrone Mylan Generics è somministrato a pazienti cardiaci sottoposti simultaneamente ad anestesia. L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone. Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un appropriato controllo del paziente. Poiché l’ondansetrone è noto per aumentare il tempo di transito nell’intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. L’ondansetrone non è indicato per la profilassi e il trattamento di nausea e vomito post-operatorie nei bambini dopo un intervento chirurgico addominale. In pazienti in chirurgia adeno-tonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l’ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo somministrazione dell’ondansetrone. Ondansetrone Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica. Ondansetrone Mylan Generics compresse rivestite con film non deve essere usato in bambini con superficie corporea totale minore di 0.6 m². Popolazione pediatrica Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere monitorati attentamente per compromissione della funzionalità epatica. Nausea e vomito indotte da chemioterapia (CINV) Se la dose è calcolata in base al peso (mg/kg) e se vengono somministrate 3 dosi ad intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà maggiore che se venisse somministrata una singola dose da 5 mg/m² seguita da una dose orale. L’efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata verificata da studi clinici. Studi compativi crociati indicano un’efficacia simile per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1). Eccipienti con effetto noto Ondansetrone Mylan Generics contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza della Lapp- lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
