Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune: (≥1/10) Comune: (≥1/100 a <1/10) Non comune: (≥1/1.000 a <1/100) Raro: (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro: (<1/10.000) Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono eventi determinati generalmente durante gli studi clinici. L’incidenza nel placebo viene presa in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono eventi generalmente determinati dalle segnalazioni spontanee durante la fase di post marketing. Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate per l’uso di ondansetrone in accordo alle indicazioni e alla formulazione.

Effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Reazioni di ipersensibilità immediate, alcune volte gravi, che includono anafilassi
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Mal di testa
Non comune	Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come. reazioni distoniche e crisi oculogire e discinesia) ¹
Raro	Capogiri durante la somministrazione rapida endovena.
Patologie dell’occhio
Raro	Disturbi visivi transitori (es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione endovena.
Molto raro	Cecità passeggera prevalentemente durante la somministrazione per via endovenosa.²
Patologie cardiache
Non comune	Aritmie cardiache, dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.
Raro	Prolungamento dell’intervallo QTc (incluse Torsioni di Punta)
Molto raro	Tachicardia ventricolare
Patologie vascolari
Comune	Sensazione di arrossamento o calore
Non comune	Ipotensione
Patologie respiratory, toraciche e mediastiniche
Non comune	Singhiozzo
Patologie gastrointestinali
Comune	Stitichezza.
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento asintomatico dei valori di funzionalità epatica³.
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Non comune	Crampi muscolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni locali nel sito di iniezione endovenosa.

¹ Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti ² La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta nell’arco di 20 minuti. Molti pazienti erano in trattamento con agenti chemioterapici, che includono il cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale. ³ Questi casi sono stati osservati comunemente in pazienti in trattamento con chemioterapici con il cisplatino. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è comparabile con quello osservato negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.