Adulti L’ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica L’ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione e il trattamento della nausea e il vomito (PONV) post-operatori nei bambini di età ≥ 1 mese.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non vi è evidenza che l’ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando l’ondansetrone è somministrato con alcol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopental o propofol. L’ondansetrone viene metabolizzato da enzimi multipli del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici capaci di metabolizzare l’ondansetrone, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6), viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe portare a cambiamenti scarsi o non significativi della clearance globale dell’ondansetrone e delle sue dosi necessarie.L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l’intervallo QT può causare un prolungamento dell'intervallo QT supplementare. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline come la doxorubicina, la daunorubicina o il trastuzumab), antibiotici (come l'eritromicina o il ketoconazolo), antiaritmici (come l’ amiodarone) e beta-bloccanti (come l’atenololo o il timololo) può aumentare il rischio di aritmie. (Vedere paragrafo 4.4). Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4) Apomorfina: sulla base delle segnalazioni di profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l’ondansetrone è stato somministrato con l’apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell’ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell’ondansetrone diminuiscono. Tramadolo: dati da piccoli studi indicano che l’ondansetrone può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ondansetrone Mylan Generics 4 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato) Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 84,50 mg di lattosio monoidrato. Ondansetrone Mylan Generics 8 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato diidrato). Eccipienti con effetto noto: ogni compressa contiene 169,00 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.