Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Novynette devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Novynette può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche Effetti di altri medicinali su Novynette Le interazioni che possono verificarsi con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica si mantiene per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Deve essere usato un metodo barriera durante l’intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse nella confezione del COC, la successiva confezione COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza il consueto intervallo di sospensione dell’assunzione delle compresse. Trattamento a lungo termine Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono enzimi, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia ridotta dei COC per induzione enzimatica), ad es. Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell’ HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell’HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l’HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Influenza di Novynette su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. Levotiroxina La terapia a base di estrogeni può portare ad una riduzione della tiroxina libera e ad un aumento di TSH nelle donne ipotiroidee in trattamento con levotiroxina. L’associazione può essere utilizzata con un aggiustamento della dose. Esami di laboratorio L’impiego di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano generalmente nell’intervallo normale di laboratorio.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mcg di desogestrel e 20 mcg di etinilestradiolo. Eccipiente(i) con effetti noti: 64,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.