Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Estmar deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Estmar e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Estmar Con i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo orale. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata anche dopo alcuni giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si osserva generalmente entro alcune settimane. Dopo l’interruzione della terapia, l’induzione enzimatica può continuare per 4 settimane circa. Trattamento a breve termine Donne in trattamento con induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione, in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo della terapia concomitante e per i 28 giorni successivi all’interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione di contraccettivo orale combinato dovrà essere iniziata subito dopo la precedente senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori enzimatici, si raccomanda un altro metodo non ormonale affidabile di contraccezione. Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura: Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi orali combinati per induzione enzimatica per esempio Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, e il medicinale ritonavir per HIV, nevirapina e efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati Molte combinazioni di inibitori delle proteasi di HIV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni con inibitori di HCV, quando somministrate con i contraccettivi orali combinati possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico. L’effetto netto di queste modifiche in alcuni casi può essere clinicamente importante. Quindi devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali per HIV/HCV se in associazione, per identificare le potenziali interazioni e le relative raccomandazioni. In caso di dubbio, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori delle proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica di potenziali interazioni con inibitori dell’enzima rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di forti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. Dosi di etoricoxib di 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo di 1,4 e di 1,6 volte, rispettivamente, se assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Estmar su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di determinati altri principi attivi. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 che conducono ad un debole (ad esempio teofillina) o moderato (ad esempio tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 150 mcg di desogestrel e 30 mcg di etinilestradiolo. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa non rivestita contiene 58 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.