Nella prima fase del periodo di trattamento, un gran numero (10-30%) di donne può prevedere l’insorgenza di effetti indesiderati quali dolorabilità del seno, malessere e macchie di sangue. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono solitamente temporanei e scompaiono entro 2-4 mesi. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Altri effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Questi sono discussi nel paragrafo 4.4. Come con tutti i COC, possono verificarsi cambiamenti nel sanguinamento vaginale, soprattutto durante i primi mesi di utilizzo. Questi possono includere modifiche nella frequenza (assente, minore, più frequente o continua), nell’intensità (ridotta o aumentata) o nella durata del sanguinamento. Gli effetti indesiderati possibilmente correlati che sono stati segnalati nelle utilizzatrici di Novynette e di contraccettivi ormonali combinati in generale, sono elencati nella tabella seguente¹. Tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (<1/1.000).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1.000, <1/100	Raro ≥1/10.000,<1/1.000
Disturbi del sistema immunitario				Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Ritenzione di liquidi
Disturbi psichiatrici		Umore depresso, umore alterato, nervosismo	Riduzione della libido	Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, vertigini	Emicrania
Patologie dell’occhio				Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Otosclerosi
Patologie vascolari			Ipertensione	Tromboembolia venosa (TEV), tromboembolia arteriosa (TEA)
Patologie gastrointestinali		Nausea, dolore addominale	Vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne	Rash, orticaria	Eritema nodoso, eritema multiforme, cloasma
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Mestruazioni irregolari	Dolore al seno ipersensibilità del seno, amenorrea, dismenorrea, sindrome premestruale	Ingrossamento del seno	Perdite vaginali, secrezioni mammarie
Esami diagnostici		Aumento ponderale		Calo ponderale

¹Si elenca il termine MedDRA più indicato per descrivere una determinata reazione avversa. Sinonimi o condizioni correlate non vengono elencati, ma devono essere comunque presi in considerazione. Interazioni Le interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono causare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa