Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia. Raramente, le immunoglobuline umane possono causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile, casi isolati di anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee. È stato osservato un aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda. In merito alla sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Tabella riassuntiva degli eventi avversi Gli eventi avversi catalogati in accordo alla Classificazione sistemica organica MedDRA sono riassunti nella tabella seguente. Le frequenze sono state determinate usando i seguenti criteri: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (>1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Frequenza degli effetti indesiderati nei due studi clinici condotti con Niuliva.

Classificazione sistemica organica	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Leucopenia	Non comune
Disturbi del sistema immunitario	Rigetto di trapianto	Non comune
Disturbi del sistema nervoso	Ipocinesia	Non comune
Disordini vascolari	Ipotensione, ipertensione	Non comune
Disordini gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Non comune
Disordini del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non comune
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale, insufficienza renale acuta	Non comune
Esami clinici	Aumento enzimi epatici, positività del tampone faringeo	Non comune

Popolazione pediatrica Nessun bambino è stato inserito nei precedenti o negli attuali studi clinici condotti con Niuliva. Si prevede che gli stessi eventi avversi indicati per gli adulti possano manifestarsi nella popolazione pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.