NANOALBUMON 6FL 500MCG KIT -Avvertenze e precauzioni

Gravidanza, vedere paragrafo 4.6 Il preparato non deve essere somministrato ai pazienti senza la ricostituzione con sodio pertecnetato (^99mTc). Probabilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e gli apparecchi necessari, come tubi endotracheali e ventilatori artificiali. Giustificazione del rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose di attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Non può essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento o a pazienti di età inferiore ai 18 anni, tranne quando il valore dei dati clinici desiderati supera il rischio dell’esposizione alla radiazione subita dal paziente. Nel caso di donne in età fertile, l’esame diagnostico deve essere effettuato durante i primi 10 giorni dall’inizio del ciclo mestruale. Popolazione pediatrica Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1. E’ richiesta un’attenta considerazione dell’indicazione perché la dose effettiva per MBq è superiore a quella utilizzata negli adulti (vedere paragrafo 11). Adolescenti, vedere paragrafo 4.2 Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che albumina nanocolloidale marcata con tecnezio (Tc) viene somministrata ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto. Opportune misure standard sono adottate per prevenire la trasmissione delle infezioni conseguenti all’uso di prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano che comprendono la selezione dei donatori, lo screening dei singoli donatori e dei pool plasmatici per individuare specifici agenti infettivi, e l’inclusione di step della produzione efficaci per l’inattivazione/l’eliminazione dei virus, anche nell’ambito del processo produttivo. Ciononostante, quando si somministrano prodotti farmaceutici preparati da sangue o plasma umano, non è possibile escludere completamente il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a nuovi virus di natura sconosciuta e altri patogeni. Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale connessi all’albumina, prodotta in conformità alle specifiche della Farmacopea Europea e secondo processi consolidati. La linfoscintigrafia non è consigliata nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio potenziale di radiazione nei siti di iniezione. L’iniezione sottocutanea deve essere praticata senza pressione nel tessuto connettivo libero. Le precauzioni relative al pericolo ambientale sono fornite nel paragrafo 6.6. L’albumina umana contenuta in Nanoalbumon corrisponde ai requisiti delle linee guida attinenti ai medicinali derivati dal plasma umano, "Note for guidance on plasma–derived medicinal products, CPMP/BWP/269/95 rev.2". Per la produzione di Nanoalbumon è stata utilizzata soltanto albumina umana di plasma di donatori, il cui sangue in occasione di ciascuna donazione è stato controllato individualmente con metodi idonei per l’antigene superficiale dell’epatite B (HBsAg) e gli anticorpi contro il virus da immunodeficienza umana (HIV–1, HIV–2) e il virus dell’epatite C (HCV) ed è risultato non reattivo. Il sangue o il plasma di donatori proveniente da un paese in cui sono comparsi diversi casi della variante della malattia di Creutzfeldt–Jakob (vCJD) non viene utilizzato per la produzione dell’albumina umana. Preparazione del paziente Per ridurre l’esposizione alle radiazioni, il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame. Avvertenze specifiche Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".