MIDAZOLAM ACC 10F 3ML 5MG/ML -Effetti indesiderati
Per midazolam somministrato per iniezione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune: ≥1/10; Comune da ≥1/100 a <1/10; Non comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario | |
Frequenza non nota | Ipersensibilità, angioedema, shock anafilattico |
Disturbi psichiatrici | |
Frequenza non nota | Stato confusionale, euforia, allucinazioni |
Agitazione*, ostilità*, rabbia*, aggressività*, eccitazione* | |
Dipendenza fisica e sindrome da astinenza | |
Abuso | |
Patologie del sistema nervoso | |
Frequenza non nota | Movimenti involontari (compresi movimenti tonico/clonici e tremori muscolari)*, iperattività * |
Sedazione (prolungata e post-operatoria), riduzione della vigilanza, sonnolenza, cefalea, capogiri, atassia, amnesia anterograda**, la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata | |
Sono state segnalate convulsioni nei neonati e nei neonati prematuri | |
Convulsioni da sospensione del farmaco | |
Patologie cardiache | |
Frequenza non nota | Arresto cardiaco, bradicardia |
Patologie vascolari | |
Frequenza non nota | Ipotensione, vasodilatazione, tromboflebite, trombosi |
Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche | |
Frequenza non nota | Depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio, dispnea, laringospasmo, singhiozzo |
Patologie gastrointestinali | |
Frequenza non nota | Nausea, vomito, costipazione, bocca secca |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Frequenza non nota | Eruzione cutanea, orticaria, prurito |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Frequenza non nota | Affatticamento, eritema nella sede di iniezione, dolore nelal sede di iniezione |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | |
Frequenza non nota | Cadute, fratture*** |
Circostanze Sociali | |
Frequenza non nota | Aggressività* |
* Queste reazioni paradosse al farmaco sono state riportate in particolare nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.4). | |
**L’amnesia anterograda può residuare al termine della procedura e in pochi casi è stata riportata una amnesia prolungata (vedere paragrafo 4.4). | |
***Sono state segnalate cadute e fratture negli utilizzatori di benzodiazepine. Il rischio di cadute e di fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani. |