MIDAZOLAM ACC10F 3ML 5MG/ML

ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl

Principio attivo: MIDAZOLAM CLORIDRATO

ATC: N05CD08 Descrizione tipo ricetta:
OSP - USO OSPEDALIERO
Presenza Glutine: No glutine
Classe 1: H Forma farmaceutica:
SOLUZIONE INIETTABILE
Presenza Lattosio: No lattosio
MIDAZOLAM ACC 10F 3ML 5MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Midazolam é un principio attivo a breve azione sedativa indicato: In adulti : • SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale. • ANESTESIA - Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia- Induzione dell’anestesia - Come componente sedativo nell’ anestesia combinata • SEDAZIONE IN UNITÃ_ DI CURA INTENSIVA In bambini : • SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale. • ANESTESIA - Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia• SEDAZIONE IN UNITÃ_ DI CURA INTENSIVA

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni Farmacocinetiche Il midazolam è metabolizzato dal CYP3A4. Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 hanno il potenziale di aumentare e diminuire rispettivamente le concentrazioni plasmatiche e, di conseguenza, gli effetti di midazolam, richiedendo perciò aggiustamenti della dose. Le interazioni farmacocinetiche con gli inibitori o gli induttori del CYP3A4 sono più pronunciate per via orale se confrontate con midazolam per via endovenosa, soprattutto perchè il CYP3A4 é presente anche nel tratto gastrointestinale superiore. Questo perché per via orale sia la clearance sistemica che la disponibilità saranno alterate mentre per via parenterale diventa effettivo soltanto il cambiamento nella clearance sistemica. Dopo una dose singola di midazolam per via endovenosa, la conseguenza sull’effetto clinico massimo dovuta all’inibizione del CYP3A4 sarà minore mentre la durata dell’effetto può essere prolungata. Ad ogni modo, dopo il dosaggio prolungato di midazolam, sia l’intensità che la durata dell’effetto saranno aumentati in presenza dell’inibizione di CYP3A4. Non ci sono studi disponibili sulla modulazione di CYP3A4 sulla farmacocinetica di midazolam dopo somministrazione per via rettale ed intramuscolare. Ci si aspetta che queste interazioni siano meno pronunciate per via rettale che per via orale poiché il tratto gastrointestinale viene by-passato mentre dopo la somministrazione per via intramuscolare gli effetti della modulazione del CYP3A4 sostanzialmente non dovrebbero differire da quelli visti con la somministrazione di midazolam per via endovenosa.è perciò raccomandato di monitorare attentamente gli effetti clinici ed i segni vitali durante l’utilizzo di midazolam, prendendo in considerazione che questi possono essere più forti e durare più a lungo dopo co-somministrazione con un inibitore di CYP3A4, sia che sia somministrato solo una volta. In particolare, la somministrazione di alti dosaggi o di infusioni a lungo termine di midazolam in pazienti che ricevono forti inibitori di CYP3A4, ad es. durante terapia intensiva, possono risultare in effetti ipnotici di lunga durata, ritardata guarigione e depressione respiratoria, per cui saranno necessari aggiustamenti del dosaggio. Rispetto all’induzione, bisogna considerare che il processo di induzione necessita di diversi giorni per raggiungere l’effetto massimo e di altrettanti giorni per scomparire. Contrariamente ad un trattamento di diversi giorni con un induttore, ci si aspetta che un trattamento a breve termine possa risultare in DDI meno apparente con midazolam. Ad ogni modo, per forti induttori non può essere esclusa un’induzione rilevante anche dopo trattamento a breve termine. Non é noto che midazolam possa modificare la farmacocinetica di altri farmaci. Farmaci che inibiscono il CYP3A Antifungini Azolici • Il Ketoconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam somministrato per via endovenosa di 5 volte mentre l’emivita terminale é aumentata di circa 3 volte. Se il midazolam per via parenterale è co-somministrato con il ketoconazolo un forte inibitore del CYP3A, questo deve essere fatto in una unità di cura intensiva (UCI) o in un ambiente simile che assicuri uno stretto monitoraggio clinico e una gestione medica appropriata in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata. Devono essere presi in considerazione un dosaggio ad intervalli ed un aggiustamento del dosaggio, specialmente se viene somministrato più di una singola dose di midazolam per via endovenosa. La stessa raccomandazione può essere applicata anche per altri antifungini azolici (vedere in seguito), poiché, sebbene minori, sono stati riportati aumentati effetti sedativi di midazolam per via endovenosa.• Il voriconazolo ha aumentato l’esposizione del midazolam per via endovenosa di 3 volte mentre la sua emivita di eliminazione é aumentata di circa 3 volte. • Il fluconazolo e l’itraconazolo hanno entrambi aumentato le concentrazioni plasmatiche del midazolam per via endovenosa di 2 - 3 volte associato con un aumento nell’emivita terminale di 2.4 volte per itraconazole e 1.5 volte per il fluconazolo, rispettivamente. • Il posaconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 2 volte. • Si dovrebbe tenere conto che se midazolam viene somministrato oralmente, la sua esposizione sarà drasticamente più alta che i sopra menzionati, specialmente con ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo. Le fiale di midazolam non sono indicate per la somministrazione per via orale. Antibiotici macrolidi • L’eritromicina é risultata in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 1.6-2 volte associato con un aumento dell’emivita terminale di midazolam di 1.5-1.8 volte. • La claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam fino a 2.5 volte con un incremento nell’emivita terminale di 1.5-2 volte. Informazioni aggiuntive da midazolam per via orale • Roxitromicina: Sebbene non sia disponibile alcuna informazione su roxitromicina con midazolam per via endovenosa, l’effetto blando della compressa di midazolam per via orale sull’emivita terminale, aumentando del 30%, indica che gli effetti di roxitromicina su midazolam per via endovenosa possono essere minori. Inibitori della Proteasi dell’HIV Saquinavir ed altri inibitori della proteasi dell’HIV: La co-somministrazione di inibitori dellaproteasi può causare un grande aumento nella concentrazione del midazolam. Durante la co-somministrazione con ritonavir-booster lopinavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa sono aumentate di 5.4 volte, associato ad un simile aumento nell’emivita terminale. Se il midazolam per via parenterale viene co-somministrato con inibitori della proteasi dell’HIV, la regolazione del trattamento deve seguire la descrizione nella sezione sopra per antifungini azolici, relativamente al ketoconazolo. Informazioni aggiuntive da midazolam per via orale Sulla base dei dati per altri inibitori del CYP3A4, ci si aspetta che le concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più alte quando il midazolam è somministrato oralmente. Di conseguenza gli inibitori della proteasi non devono essere co-somministrati con midazolam somministrato per via orale. Calcioantagonisti • Diltiazem: Una dose singola di diltiazem ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa del 25% circa e l’emivita terminale é stata prolungata del 43%. Informazioni aggiuntive da midazolam per via orale • Verapamil / diltiazem hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 3 e 4 volte rispettivamente. L’emivita terminale del midazolam é aumentata del 41% e del 49% rispettivamente. Medicinali vari/Erbe • Atorvastatina ha mostrato un aumento di 1.4 volte nelle concentrazioni plasmatiche del midazolam per via endovenosa in confronto ad un gruppo di controllo. Informazioni aggiuntive da midazolam per via orale • Nefazodone ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 4.6 volte con un aumento della sua emivita terminale di 1.6 volte. • Aprepitant ha aumentato in maniera dose-dipendente le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale di 3.3 volte dopo 80 mg/giorno associato con un aumento dell’emivita terminale di circa 2 volte. Farmaci che inducono CYP3A • Rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 60% dopo 7 giorni di rifampicina 600 mg o.d. L’emivita terminale é diminuita del 50-60% circa. Informazioni aggiuntive da midazolam per via orale • Rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale del 96% in soggetti sani e i suoi effetti psicomotori erano quasi del tutto persi. • Carbamazepina / fenitoina: Ripetuti dosaggi di carbamazepina o fenitoina sono risultati in una diminuzione nelle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via orale fino al 90% e una riduzione dell’emivita terminale del 60%. • Efavirenz: L’aumento di 5 volte nel rapporto del metabolita α-idrossi-midazolam generato dal CYP3A4 a midazolam conferma il suo effetto CYP3A4-induttivo. Erbe ed alimenti • L’iperico (o erba di san Giovanni) ha diminuito le concentrazioni di midazolam di circa il 20-40% associato ad una diminuzione dell’emivita terminale di circa il 15 - 17%. A seconda dello specifico estratto dell’iperico (o erba di san Giovanni), l’effetto CYP3A4-induttivo può variare. Interazioni farmacodinamiche Farmaco-Farmaco (DDI) La co-somministrazione di midazolam con altri agenti sedativi/ipnotici e deprimenti del sistema nervoso centrale, incluso alcool, può probabilmente risultare in aumentata sedazione e depressione respiratoria. Esempi includono derivati oppiacei (usati come analgesici, bechici o trattamenti sostitutivi), antipsicotici, altre benzodiazepine usate come ansiolitici o ipnotici, barbiturici, propofol, chetamina, etomidate, antidepressivi sedativi, antistaminici-H1 non recenti e farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale. L’alcool può aumentare marcatamente l’effetto sedativo di midazolam. L’assunzione di alcolici deve essere assolutamente evitata durante la somministrazione di midazolam (vedere paragrafo 4.4). Il midazolam diminuisce la concentrazione alveolare minima (MAC) degli anestetici per inalazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 5 mg di midazolam (come midazolam cloridrato)
Presentazione 1 ml 3 ml 10 ml
Quantità di Midazolam 5 mg 15 mg 50 mg
Eccipiente: Contiene 1,96 mg di sodio (cloruro di sodio) per ml di soluzione iniettabile o per infusione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Farmaci

SHIRE ITALIA SpA

BUCCOLAMOS SOLUZ 4SIR 2,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: MIDAZOLAM CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:134,95 €

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BUCCOLAMOS SOLUZ 4SIR 5MG

PRINCIPIO ATTIVO: MIDAZOLAM CLORIDRATO

PREZZO INDICATIVO:134,95 €

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BUCCOLAMOS SOLUZ 4SIR 7,5MG

PRINCIPIO ATTIVO: MIDAZOLAM CLORIDRATO

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