MIDAZOLAM ACC 10F 3ML 5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Il midazolam deve essere somministrato soltanto da specialisti in luogo completamente attrezzato per il monitoraggio ed il supporto della funzione respiratoria e cardiovascolare e da persone specificamente addestrate nel riconoscimento e nella gestione di eventi avversi attesi compresa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Sono state riportate reazioni avverse gravi di tipo cardiorespiratorio.Queste hanno incluso depressione respiratoria, apnea, arresto respiratorio e/o arresto cardiaco.Tali effetti pericolosi per la vita si verificano più facilmente quando l’iniezione viene somministrata troppo rapidamente o quando viene somministrato un alto dosaggio (vedere paragrafo 4.8). Particolare cautela è necessaria per l’indicazione di sedazione cosciente in pazienti con funzione respiratoria compromessa. Pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi sono particolarmente vulnerabili all’ostruzione delle vie respiratorie e all’ipoventilazione, per cui sono essenziali una titolazione a piccoli incrementi per raggiungere l’effetto clinico ed un attento monitoraggio della velocità respiratoria e della saturazione dell’ossigeno. Quando midazolam viene utilizzato per la premedicazione, é obbligatoria un’adeguata osservazione del paziente dopo la somministrazione in quanto la sensibilità interindividuale varia e possono verificarsi sintomi di sovradosaggio. Deve essere usata speciale cautela nel somministrare il midazolam a pazienti ad alto rischio: - Adulti sopra i 60 anni d’età - pazienti malati cronici o debilitati - pazienti con insufficienza respiratoria cronica - pazienti con insufficienza renale cronica, funzionalità epatica ridotta o funzione cardiaca ridotta - pazienti pediatrici, specialmente quelli con instabilità cardiovascolare. Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosaggi più bassi (vedere paragrafo 4.2) e devono essere continuamente monitorati per i primi segni di alterazione delle funzioni vitali. Come con ogni sostanza con proprietà deprimenti sul sistema nervoso centrale e/o muscolo-rilassanti, deve essere usata particolare cautela nel somministrare midazolam a pazienti con miastenia grave. Tolleranza Perdita di efficacia è stata riportata quando il midazolam é stato somministrato nella sedazione a lungo termine in unità di cura intensiva (UCI). Dipendenza Quando midazolam è utilizzato nella sedazione a lungo termine in UCI, deve essere tenuta in considerazione la possibilità che possa svilupparsi dipendenza fisica al midazolam. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; é inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di abuso di alcool e/o prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.8). Sintomi da astinenza Durante il trattamento prolungato con midazolam in UCI può svilupparsi dipendenza fisica. Di conseguenza, la brusca interruzione del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Possono verificarsi i seguenti sintomi: mal di testa, dolori muscolari, ansietà, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, insonnia di rimbalzo, cambiamenti d’umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da astinenza é maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire i dosaggi gradualmente. Amnesia Il midazolam causa amnesia anterograda (frequentemente questo effetto é alquanto desiderabile in situazioni quali: prima e durante le procedure chirurgiche e diagnostiche), la cui durata é direttamente correlata alla dose somministrata. L’amnesia prolungata può presentare dei problemi in pazienti ambulatoriali, la cui dimissione é prevista dopo l’intervento. Dopo somministrazione di midazolam per via parenterale, i pazienti devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio solo se in presenza di un accompagnatore.Reazioni paradosse In seguito al trattamento con midazolam sono state riportate reazioni paradosso come agitazione, movimenti involontari (incluse convulsioni toniche/cloniche e tremolio muscolare), iperattività, ostilità, reazione rabbiosa, aggressività, eccitamento parossistico e aggressioni. Queste reazioni si possono verificare con alte dosi e/o quando l’iniezione è somministrata rapidamente. L’incidenza più alta di tali reazioni é stata riportata in bambini e anziani.Eliminazione alterata di midazolam L’eliminazione del midazolam può essere alterata in pazienti che ricevono composti che inibiscono o inducono il CYP3A4 e potrebbe essere necessario aggiustare di conseguenza la dose di midazolam (vedere paragrafo 4.5). L’eliminazione del midazolam può inoltre essere ritardata in pazienti con disfunzione epatica, bassa gittata cardiaca e nei neonati (vedere paragrafo 5.2). Neonati prematuri e neonati A causa di un aumentato rischio di apnea, é consigliabile estrema cautela nella sedazione di pazienti prematuri e pazienti ex- prematuri non intubati. è necessario un attento monitoraggio della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno. Nella popolazione neonatale deve essere evitata l’iniezione rapida. I neonati hanno la funzione degli organi ridotta e/o immatura e sono inoltre vulnerabili agli effetti respiratori profondi e/o prolungati del midazolam. Sono stati riportati episodi emodinamici avversi nei pazienti pediatrici con instabilità cardiovascolare; in questa popolazione la somministrazione rapida per via endovenosa deve essere evitata. Pazienti pediatrici con meno di 6 mesi: In questa popolazione, il midazolam é indicato soltanto per la sedazione in UCI. Pazienti pediatrici con meno di 6 mesi di età sono particolarmente vulnerabili all’ostruzione delle vie respiratorie e all’ipoventilazione, per cui sono essenziali una titolazione a piccoli incrementi fino al raggiungimento dell’effetto clinico ed un attento monitoraggio della velocità respiratoria e della saturazione d’ossigeno (vedere anche la sezione sopra "Infanti prematuri"). Uso concomitante di alcool/deprimenti del sistema nervoso centrale: L’uso concomitante di midazolam con alcool o/e deprimenti del sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante ha il potenziale di aumentare gli effetti clinici di midazolam, tra cui eventualmente una grave sedazione o una depressione respiratoria clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.5). Anamnesi di abuso di alcool o di prodotti medicinali: Il midazolam come altre benzodiazepine deve essere evitato in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di droghe. Criteri del per la dimissione Dopo la somministrazione di midazolam, i pazienti devono essere dimessi dall’ospedale o dall’ambulatorio solo dietro raccomandazione del medico curante e in presenza di un accompagnatore. Dopo le dimissioni, è raccomandabile che il paziente sia accompagnato da qualcuno per far ritorno a casa. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente "senza sodio".