MIDARINE EV 5F 100MG/2ML -Effetti indesiderati

È disponibile una documentazione clinica limitata che può essere impiegata come supporto per determinare la frequenza delle reazioni avverse. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse sono stime. Per la maggior parte delle reazioni avverse, la frequenza è stata determinata dai dati pubblicati e l’incidenza di fondo non è stata considerata nel determinare i gruppi di frequenza. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), incluse le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni anafilattiche Patologie dell’occhio Comune: aumento della pressione endoculare Patologie cardiache Comune: bradicardia, tachicardia Rara: aritmia (inclusa aritmia ventricolare), arresto cardiaco Sono stati riportati casi di arresto cardiaco correlato ad iperpotassiemia conseguente alla somministrazione di succinilcolina in pazienti con paralisi cerebrale congenita, tetano, distrofia muscolare di Duchenne e trauma cranico chiuso. Tali eventi sono stati anche riportati raramente in bambini con disturbi muscolari non ancora diagnosticati. Patologie vascolari Comune: arrossamento cutaneo Sono state riportate anche ipertensione e ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara: broncospasmo, depressione respiratoria prolungata*, apnea** Individui con ridotta attività della colinesterasi plasmatica presentano una risposta prolungata alla succinilcolina (vedi paragrafo 4.4). Circa lo 0,05% della popolazione ha una ridotta attività colinesterasi su base ereditaria. Patologie gastrointestinali Molto comune: aumento della pressione intragastrica È stata anche riportata salivazione eccessiva. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: fascicolazione muscolare, dolore muscolare post operatorio (vedi paragrafo 4.4) Comune: mioglobinemia*, mioglobinuria* * È stata anche riportata rabdomiolisi (vedi paragrafi 4.3 e 4.4) Rara: trisma Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rara: ipertermia maligna (vedi anche paragrafi 4.3 e 4.4) Esami diagnostici Comune: aumento transitorio del potassio ematico Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse