MIDARINE EV 5F 100MG/2ML -Avvertenze e precauzioni

La succinilcolina paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha alcun effetto sullo stato di coscienza. La succinilcolina deve essere somministrata solo con una adeguata anestesia generale, solo da, o sotto la stretta supervisione di, anestesisti esperti, avendo disponibili adeguate attrezzature per una immediata intubazione tracheale e ventilazione assistita. Deve essere esercitata cautela nell’uso di succinilcolina nei bambini, in quanto i pazienti pediatrici hanno maggiori probabilità di avere una miopatia non diagnosticata o una predisposizione non nota all’ipertermia maligna e alla rabdomiolisi, che li pone a maggior rischio di eventi indesiderati gravi a seguito della somministrazione di succinilcolina (vedi paragrafo 4.3 e 4.8). Nei pazienti con grave sepsi, la comparsa potenziale di iperpotassiemia sembra essere correlata alla gravità dell’infezione ed alla sua durata. Si deve porre attenzione quando la succinilcolina viene somministrata a pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari dal momento che è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari. Vengono segnalati frequentemente dolori muscolari 1 o 2 giorni dopo somministrazione di succinilcolina, più comunemente in pazienti ambulatoriali sottoposti a brevi procedure chirurgiche in anestesia generale. Non sembra esserci rapporto diretto tra il grado di fascicolazione muscolare visibile dopo somministrazione di succinilcolina e l’incidenza o l’intensità del dolore. L’uso di piccole dosi di miorilassanti non depolarizzanti somministrati alcuni minuti prima della succinilcolina è stato suggerito per la riduzione dell’incidenza ed intensità dei dolori muscolari associati alla succinilcolina. Questa tecnica può richiedere l’uso di dosi di succinilcolina superiori a 1 mg/kg per raggiungere condizioni idonee alla intubazione tracheale. Dopo somministrazione di succinilcolina, si può presentare un blocco neuromuscolare prolungato ed intensificato, secondario ad una ridotta attività della colinesterasi plasmatica, nei seguenti stati o condizioni patologiche: • variazioni fisiologiche, quali la gravidanza ed il puerperio (vedi anche paragrafo 4.6); • anomalie su basi genetiche della colinesterasi plasmatica (vedi paragrafo 4.3); • tetano grave generalizzato, tubercolosi, altre infezioni gravi o croniche; • a seguito di gravi ustioni (vedi paragrafo 4.3); • malattie debilitanti croniche, neoplasie maligne, anemia cronica e malnutrizione; • malattie autoimmuni, mixedema, malattie del collagene; • insufficienza epatica terminale, insufficienza renale acuta o cronica (vedi paragrafo 4.2); • cause iatrogene: trasfusione di plasma, plasmaferesi, bypass cardiopolmonare e come risultato di una terapia farmacologica concomitante (vedi paragrafo 4.5); • grave disidratazione, alterazioni della temperatura corporea; • esposizione ad insetticidi neurotossici; • in pazienti trattati con antimalarici o citostatici. La succinilcolina va somministrata in tali pazienti con estrema cautela ed a dosaggi minimi. Blocco di fase II Se la succinilcolina si somministra ripetutamente o in modo continuo per un periodo di tempo relativamente breve (minuti o ore), il caratteristico blocco depolarizzante prodotto dalla sua somministrazione iniziale (blocco di Fase I) può gradualmente trasformarsi in un blocco neuromuscolare con caratteristiche che assomigliano a quelle del blocco prodotto da rilassanti muscolari non depolarizzanti; quest’ultimo blocco indotto dalla succinilcolina è definito blocco di Fase II. Lo sviluppo del blocco di Fase II può essere associato al blocco neuromuscolare prolungato indotto da succinilcolina, accompagnato da prolungata depressione respiratoria ed apnea. Sebbene le caratteristiche dello sviluppo del blocco di Fase II assomiglino a quelle del vero blocco non-depolarizzante, tale blocco non può essere sempre completamente o permanentemente risolto dagli agenti anticolinesterasici. Quando un blocco di Fase II è completamente stabilito, i suoi effetti saranno in genere completamente reversibili con dosi standard di neostigmina accompagnate da un agente anticolinergico. Normalmente la somministrazione contemporanea di succinilcolina e di neostigmina può determinare blocco neuromuscolare prolungato ed apnea. Quando si sviluppa il blocco di Fase II, aumenta la dose di succinilcolina richiesta per mantenere un livello costante del blocco neuromuscolare, cioe’ si sviluppa tachifilassi. Se la succinilcolina è somministrata in dosi cumulative relativamente ampie durante un periodo di tempo relativamente breve (particolarmente per infusione), si raccomanda il monitoraggio della funzione neuromuscolare al fine di adattare il dosaggio alle necessità del singolo paziente e per avere informazioni sulla fattibilità o sulla necessità di superare farmacologicamente un blocco di Fase II con agenti anticolinesterasici. Ipertemia maligna In individui potenzialmente soggetti ad ipertemia maligna, la succinilcolina è riconosciuta come potenziale agente scatenante. Se l’ipertemia maligna si presenta in modo inaspettato, devono essere immediatamente sospesi tutti gli agenti anestetici noti per essere associati al suo sviluppo (compresa la succinilcolina), e devono essere immediatamente messe in atto tutte le complete misure di supporto. La terapia specifica primaria è al dantrolene sodico per via endovenosa, che si raccomanda non appena sia stata diagnosticata l’ipertermia maligna.Sindromi miasteniche Si sconsiglia l’uso della succinilcolina in pazienti con miastenia grave in stato avanzato. Sebbene tali pazienti siano resistenti alla succinilcolina, possono facilmente sviluppare uno stato di blocco di Fase II che può causare un ritardo nel recupero. I pazienti con sindrome miastenica di Eaton-Lambert sono più sensibili del normale alla succinilcolina e in tali pazienti la dose deve essere ridotta. I pazienti con sindrome miastenica di Eaton-Lambert in remissione possono tuttavia dimostrare una risposta normale alla succinilcolina. Bradicardia La succinilcolina, in adulti sani, causa occasionalmente all’inizio della somministrazione un moderato rallentamento transitorio della frequenza cardiaca. Bradicardia è osservata più comunemente nei bambini e a seguito di somministrazioni ripetute di succinilcolina sia negli adulti che nei bambini. Il pretrattamento con atropina o glicopirrolato per via endovenosa riduce in modo significativo l’incidenza e la gravità della bradicardia correlata a succinilcolina. Aritmie In assenza di iperpotassiemia, pre-esistente o evocata, sono state osservate raramente aritmie ventricolari a seguito di somministrazione di succinilcolina; tuttavia i pazienti che assumono farmaci quali digitale e simili sono più suscettibili a tali aritmie. La succinilcolina non ha alcun effetto diretto sul miocardio, ma la succinilcolina, a causa della stimolazione sia dei gangli autonomi che dei recettori muscarinici, può causare alterazioni del ritmo cardiaco, incluso l’arresto cardiaco. Si consiglia di tenere il paziente sotto continuo controllo con uno stimolatore di nervo periferico durante la somministrazione prolungata del farmaco al fine di evitare iperdosaggi.