In circostanze normali la terapia con Metilprednisolone deve essere seguita per un breve periodo di tempo. Comunque, deve essere riconosciuta la possibilità di effetti indesiderati attribuibili alla terapia corticosteroidea, in particolare quando si sta seguendo una terapia ad alti dosaggi (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti indesiderati comprendono: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni	Frequente: Infezioni
	Non nota: Infezioni opportunistiche
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota: leucocitosi, tromboembolia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: reazione anafilattica con o senza collasso circolatorio, arresto cardiaco, broncospasmo, aritmie cardiache, ipotensione o ipertensione.
Patologie endocrine	Frequente: facies cushingoide
	Non nota: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisisurrene, arresto della crescita durante la fanciullezza, l’infanzia e l’adolescenza, irregolarità mestruale e amenorrea, irsutismo, aumento di peso, ridotta tolleranza ai carboidrati con maggiore richiesta della terapia antidiabetica, manifestazioni dovute al bilancio negativo di azoto e calcio, aumento dell’appetito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Frequente: ritenzione idrica e di sodio,
	Non nota: alcalosi ipocalemica, acidosi metabolica, perdita di potassio, ridotta tolleranza al glucosio, bisogno di aumentare il dosaggio dell’insulina o di farmaci ipoglicemici orali in pazienti diabetici, aumento dell’appetito, lipomatosi epidurale.
Disturbi psichiatrici	Frequente: vasta gamma di reazioni psichiatriche tra cui disturbi affettivi (come irritabilità, euforia, depressione dell’umore e umore labile, dipendenza psicologica e pensieri suicidi).
	Non nota: reazioni psicotiche (inclusi mania, deliri, allucinazioni ed aggravamento della schizofrenia), disturbi del comportamento, irritabilità, ansia, disturbi del sonno, crisi convulsive e disfunzioni cognitive inclusa confusione e amnesia sono stati segnalati per tutti i corticosteroidi. Le reazioni sono comuni e possono verificarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti, la frequenza di reazioni gravi è stata stimata al 5-6%. Gli effetti psicologici sono stati segnalati quando si interrompeva la somministrazione dei corticosteroidi. È stata segnalata una aumentata pressione intracranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebrale), generalmente dopo la sospensione del trattamento con metilprednisolone.
Disturbi del sistema nervoso	Non nota: Crisi convulsive, aumento della pressione intracranica (con edema della papilla ottica [ipertensione intracranica benigna]), amnesia, disturbi cognitivi, capogiri, mal di testa
Patologie dell’occhio	Frequente: cataratta subcapsulare
	Non nota: aumentata pressione endooculare, glaucoma, papilledema, esoftalmo, assottigliamento della cornea o della sclera, esacerbazione di patologia virale o fungina, corioretinopatia, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota: vertigini
Patologie cardiache	Non nota: insufficienza cardiaca congestizia in pazienti suscettibili, rottura del miocardio successivo ad un infarto del miocardio, aritmia.
Patologie vascolari	Frequente: ipertensione
	Non nota: ipotensione, eventi trombotici.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota: singhiozzo persistente con alte dosi di corticosteroidi
Disturbi gastrointestinali	Frequente: possibili ulcerazioni peptiche con perforazione ed emorragia, emorragia gastrica.
	Non nota: dispepsia, distensione addominale, ulcerazione esofagea, candidiasi esofagea, esofagite, perforazione dell’intestino, pancreatite acuta. In particolare a seguito di rapida somministrazione si può avere nausea, vomito e cattivo sapore in bocca.
Patologie epatobiliari	Non nota: a seguito del trattamento con corticosteroidi è stato osservato un aumento delle alanina transaminasi (ALT, SGPT) delle aspartato transaminasi (AST, SGOT) e delle fosfatasi alcaline Queste modifiche sono generalmente di lieve entità, non associate ad alcuna sindrome clinica e sono reversibili dopo l’interruzione. Epatite, aumento degli enzimi epatici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Frequente: atrofia della cute, acne
	Non nota: eritema, angioedema, prurito, petecchie ed ecchimosi, assottigliamento della cute, lividi, strie, telangiectasia, irsutismo.
Patologie del sistema muscoloscheletriche e del tessuto connettivo	Frequente: debolezza muscolare, ritardo nella crescita
	Non nota: miopatia steroidea, osteoporosi, fratture delle vertebre e delle ossa lunghe, artralgia, osteonecrosi vascolare, rottura dei tendini
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non nota: mestruazioni irregolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Frequente: guarigione incompleta
	Non nota: stanchezza, malessere, si può anche verificare una “sindrome da astinenza” che può comprendere febbre, mialgia, artralgia, rinite, congiuntivite, noduli cutanei dolorosi e pruriginosi e perdita di peso. Una riduzione troppo rapida del dosaggio dei corticosteroidi dopo un trattamento prolungato può portare ad insufficienza surrenalica acuta, ipotensione e morte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/com e-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.