METFORMINA GLI SA 36CPR500+5MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati preclinici e clinici con Metformina Glibenclamide Sandoz su pazienti in gravidanza. Rischio correlato al diabete Quando incontrollato, il diabete (gestazionale o permanente) causa un aumento delle anormalità congenite e della mortalità perinatale. Durante il periodo del concepimento il diabete deve essere controllato nel miglior modo possibile, allo scopo di ridurre il rischio di anomalie congenite. Rischio correlato a metformina (vedere paragrafo 5.3) Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti riguardo gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo post–natale. Una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di Metformina Glibenclamide Sandoz nelle donne in gravidanza non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite. Rischio correlato a glibenclamide (vedere paragrafo 5.3) Gli studi sull’animale non hanno mostrato alcuna prova di attività teratogena. In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non si prevedono malformazioni fetali nell’uomo poiché fino a oggi le sostanze note per causare malformazioni nell’uomo hanno mostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali. Nella pratica clinica attualmente non sono disponibili dati su cui basare una valutazione delle potenziali malformazioni o della fetotossicità dovute a glibenclamide quando somministrata in gravidanza. Trattamento Un adeguato controllo della glicemia permette una normale evoluzione della gravidanza in questa categoria di pazienti. Metformina Glibenclamide Sandoz non deve essere utilizzato per il trattamento del diabete durante la gravidanza. È imperativo utilizzare l’insulina per ottenere un adeguato controllo della glicemia. Si raccomanda che la paziente venga trasferita dalla terapia antidiabetica orale all’insulina non appena pianifica una gravidanza o se la gravidanza è esposta a questo medicinale. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia nel neonato. Allattamento al seno Metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono state osservate reazioni avverse nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con metformina da sola. Comunque, in assenza di dati relativi al passaggio di glibenclamide nel latte materno e a causa del rischio di ipoglicemia neonatale, questo medicinale è controindicato nel caso di allattamento al seno. Fertilità La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina, quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la dose massima giornaliera umana raccomandata basata sul confronto della superficie corporea. La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla glibenclamide somministrato per via orale in dosi di 100 a 300 mg/kg/die.