METFORMINA GLI SA 36CPR500+5MG -Avvertenze e precauzioni

Acidosi lattica L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (elevato tasso di mortalità in assenza di tempestivo trattamento), che può verificarsi a causa dell’accumulo di metformina. I casi di acidosi lattica riportati nei pazienti che assumevano metformina sono stati osservati soprattutto nei pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L’incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta, anche mediante la valutazione di altri fattori di rischio associati, quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, alcolismo (vedere paragrafo 4.5), insufficienza epatica e qualsiasi disturbo associato a ipossia. Diagnosi Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di insorgenza di segni non specifici, quali crampi muscolari associati a disturbi della digestione, dolori addominali e astenia grave. L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolori addominali e ipotermia, seguiti da coma. I risultati diagnostici di laboratorio sono: diminuzione del pH ematico, livelli del lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica si deve sospendere questo medicinale e ricoverare immediatamente il paziente in ospedale (vedere paragrafo 4.9). Ipoglicemia Poiché contiene una sulfonilurea (glibenclamide), questo medicinale espone il paziente al rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici. Dopo l’inizio del trattamento un aggiustamento graduale della dose può prevenire l’insorgenza di ipoglicemia. Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente si attiene a un programma alimentare regolare (che includa la prima colazione). È importante che l’assunzione di carboidrati sia regolare, perché il rischio di ipoglicemia aumenta nei casi di pasti ritardati e di assunzione di carboidrati insufficiente o sbilanciata. L’ipoglicemia si verifica più facilmente in caso di dieta ipocalorica, dopo un esercizio fisico intenso e prolungato, quando si assumono bevande alcoliche o durante la somministrazione di una combinazione di agenti ipoglicemizzanti. Diagnosi I sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, fame, nausea, vomito, estrema stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, diminuzione della concentrazione e della reattività, depressione, confusione, difficoltà di linguaggio, disturbi visivi, tremore, paralisi e parestesia, capogiri, delirio, convulsioni, sonnolenza, incoscienza, respirazione superficiale e bradicardia. A causa di una contro–regolazione indotta dall’ipoglicemia possono verificarsi sudorazione, paura, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina e aritmia. Questi ultimi sintomi possono essere assenti quando l’ipoglicemia si sviluppa lentamente, in caso di neuropatia autonomica o quando il paziente assume agenti beta–bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidina o altri simpaticomimetici. Trattamento dell’ipoglicemia I sintomi di ipoglicemia moderata senza perdita di coscienza o manifestazioni neurologiche devono essere corretti assumendo immediatamente zucchero. Devono essere effettuati un aggiustamento della dose e/o opportuni cambiamenti del programma di alimentazione. Sono possibili anche reazioni ipoglicemiche gravi con coma, convulsioni o altri segni neurologici, le quali rappresentano un’emergenza medica che, una volta diagnosticata o sospettata la causa e prima di un tempestivo ricovero ospedaliero del paziente, richiede un trattamento immediato con somministrazione endovenosa di glucosio. Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici è importante effettuare un’attenta valutazione dei pazienti e della dose e istruire adeguatamente i pazienti. Se il paziente dovesse andare incontro a ripetuti episodi di ipoglicemia, di tipo grave oppure associati a incapacità di comprendere la situazione, si deve prendere in considerazione un trattamento antidiabetico diverso da Metformina Glibenclamide Sandoz. Fattori che favoriscono l’ipoglicemia • assunzione concomitante di alcol, soprattutto se associata a digiuno; • rifiuto o (soprattutto in pazienti anziani) incapacità del paziente di collaborare; • malnutrizione, pasti irregolari, salto dei pasti, digiuno o alterazioni della dieta; • scarso equilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati; • insufficienza renale; • insufficienza epatica grave; • sovradosaggio di Metformina Glibenclamide Sandoz; • alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e insufficienza surrenalica; • somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza renale ed epatica La farmacocinetica e/o la farmacodinamica di Metformina Glibenclamide Sandoz può risultare modificata nei pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale grave. Se in tali pazienti si verifica ipoglicemia, questa potrebbe durare a lungo ed è necessario istituire un trattamento appropriato. Informazioni per il paziente È necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi dell’ipoglicemia, i sintomi e il relativo trattamento, così come le condizioni predisponenti. Analogamente è necessario considerare il rischio di acidosi lattica in caso di segni non specifici, come crampi muscolari associati a disturbi digestivi, dolori addominali e astenia grave, dispnea attribuita ad acidosi, ipotermia e coma. In particolare il paziente deve essere informato dell’importanza di seguire una dieta, di seguire un regolare programma di esercizio fisico e di effettuare periodici controlli della glicemia. Squilibrio glicemico In caso di intervento chirurgico o di qualsiasi altra causa di scompenso diabetico, al posto di questo medicinale deve essere presa in considerazione una terapia insulinica temporanea. I sintomi di iperglicemia sono: aumento della diuresi, forte sete, secchezza della cute. Funzionalità renale Poiché metformina è escreta per via renale, si raccomanda di determinare la clearance della creatinina e i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito regolarmente: • almeno una volta all’anno nei pazienti con funzionalità renale normale; • almeno due–quattro volte all’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani. Nei soggetti anziani la diminuzione della funzionalità renale è frequente e asintomatica. Deve essere esercitata particolare attenzione nelle situazioni in cui la funzionalità renale può essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia una terapia con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Somministrazione di mezzi di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nell’ambito di indagini radiologiche può causare insufficienza renale. Questo può provocare un accumulo di metformina ed esporre ad acidosi lattica. A seconda della funzionalità renale Metformina Glibenclamide Sandoz deve essere sospeso 48 ore prima o al momento del test e deve essere ripreso non prima che siano trascorse 48 ore, e comunque solo dopo che la funzionalità renale è stata misurata nuovamente e risultata normale (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di glibenclamide con altri medicinali L’uso concomitante di glibenclamide con alcol, fenilbutazone o danazolo non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Procedure chirurgiche Poiché Metformina Glibenclamide Sandoz contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere sospeso 48 ore prima della chirurgia elettiva in anestesia generale, spinale o peridurale e non deve essere ripristinato prima che siano trascorse 48 ore dall’intervento o prima della ripresa dell’alimentazione per via orale, e comunque solo dopo che la funzionalità renale è stata misurata nuovamente e risultata normale. Altre precauzioni Tutti i pazienti devono continuare la loro dieta, con un’assunzione regolare di carboidrati nel corso della giornata. I pazienti sovrappeso devono continuare la dieta ipocalorica. Il regolare esercizio fisico è altrettanto necessario dell’assunzione di Metformina Glibenclamide Sandoz. Devono essere effettuati regolarmente i test di laboratorio abituali per il monitoraggio del diabete (glicemia, HbA1c). Il trattamento di pazienti con deficit di G6PD con sulfoniluree può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glibenclamide appartiene alla classe delle sulfoniluree, si deve usare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata una terapia non–sulfonilurea alternativa.