LOSARTAN ALTER 28CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

Losartan negli studi clinici è stato valutato come segue:

• in studi clinici controllati con > 3000 pazienti adulti di età pari e superiore ai 18 anni per ipotensione essenziale

• in uno studio clinico controllato in 177 pazienti pediatrici ipertesi tra i 6 e i 16 anni di età

• in uno studio clinico controllato in > 9000 pazienti ipertesi tra i 55 – 80 anni di età con ipertrofia ventricolare sinistra (vedi Studio LIFE, paragrafo 5.1)

• in studi clinici controllati in> 7700 pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica (vedi ELITE I, ELITE II, e lo studio HEAAL, paragrafo 5.1)

• in uno studio clinico controllato in> 1500 pazienti con diabete di tipo 2 di 31 anni di età con proteinuria (vedi studio RENAAL, paragrafo 5.1)

In questi studi clinici l’evento avverso più comune è stato il capogiro.

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente:

molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Tabella 1. La frequenza di reazioni avverse identificate dagli studi clinici controllati con placebo e l’esperienza post–marketing

*che comprende gonfiore della laringe, glottide, viso, labbra, del faringe e / o della lingua (che causa ostruzione delle vie aeree), in alcuni di questi pazienti l’angioedema era stato segnalato in passato in relazione con la somministrazione di altri farmaci, compresi gli ACE–inibitori

**Compresi Henoch–Schönlein

|| Soprattutto nei pazienti con deplezione intravascolare, ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici

Comune in pazienti che hanno ricevuto 150 mg di losartan invece di 50 mg †

‡ In uno studio clinico condotto in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse sviluppato iperkaliemia> 5,5 mmol / l, e 3,4% dei pazienti trattati con placebo

§ Di solito risolta dopo la sospensione

Le seguenti ulteriori reazioni avverse si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con losartan rispetto al placebo (frequenza non nota): mal di schiena, infezione del tratto urinario, e sintomi simil–influenzali

Patologie renali e urinarie:

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, alterazioni della funzione renale inclusa l’insufficienza renale sono stati riportati nei pazienti a rischio, queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati.