LIBRAX 20CPR RIV 5MG+2,5MG -Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale contiene una benzodiazepina e un antispasmodico atropinico. Essendo una associazione, se preso con altri farmaci ad azione analoga, gli effetti indesiderati possono sinergizzare e moltiplicarsi, in particolare gli effetti sedativi e atropinici (vedere paragrafo 4.5). Uso prolungato Quando il prodotto viene assunto per lunghi periodi di tempo, sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica e renale. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. I sintomi da sospensione possono manifestarsi nei giorni seguenti l’interruzione del trattamento. L’associazione di diverse benzodiazepine, qualunque sia l’indicazione (ansiolitica o ipnotica), aumenta il rischio di dipendenza dal farmaco. Insonnia rebound ed ansia Alla sospensione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile ma non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione oltre questi periodi, non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Può essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Amnesia e alterazione della funzione psicomotoria Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda e alterazioni delle funzioni psicomotorie. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine e prodotti analoghi, è noto che in alcuni soggetti possano dar luogo ad una combinazione di alterazioni che riguardano lo stato di coscienza, il comportamento e problemi di memoria. Possono manifestarsi le seguenti reazioni: • aggravamento dell’insonnia, incubi, agitazione, nervosismo • pensieri deliranti, allucinazioni, stato confusionale–onirico, sintomi di tipo psicotico • perdita di inibizioni con impulsività • euforia, irritabilità • amnesia anterograda • suggestionabilità. Questa sindrome può essere accompagnata da problemi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri come: • comportamento insolito per il paziente • comportamenti auto– o etero–aggressivi, in particolare se amici e parenti tentano di ostacolare l’attività del paziente • comportamento automatico con amnesia post–evento Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Librax è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani. Particolare precauzione deve essere presa nella prescrizione di benzodiazepine a pazienti con disturbi della personalità. Gruppi specifici di pazienti e rischio di accumulo Poiché il clordiazepossido è una benzodiazepina a lunga durata d’azione, i pazienti devono essere regolarmente monitorati per diminuire, se necessario la dose o la frequenza di somministrazione per prevenire un sovradosaggio dovuto ad accumulo. Nelle persone anziane o nei pazienti con insufficienza epatica, e/o renale l’emivita delle benzodiazepine potrebbe essere notevolmente estesa. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). Le benzodiazepine e prodotti similari dovrebbero essere utilizzate con cautela in soggetti anziani a causa del rischio di sedazione e/o effetto miorilassante, che potrebbero portare a cadute con conseguenze che sono spesso gravi in questa popolazione. Nei soggetti con episodi depressivi maggiori, le benzodiazepine e prodotti simili non dovrebbero essere prescritti da soli, dal momento che possono portare a depressione con rischio persistente o aumentato di suicidio. Precauzioni per l’uso (associate al clordiazepossido) Può essere utile informare il paziente che il trattamento sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio verrà progressivamente diminuito. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni rebound, in modo da minimizzare l’ansia del paziente qualora questi sintomi si presentassero durante l’interruzione del trattamento. In caso di insufficienza respiratoria, occorre tener conto dell’effetto depressivo di benzodiazepine e prodotti simili (visto che l’ansia e l’agitazione possono costituire segni indicativi dello scompenso della funzione respiratoria, che giustifica un ricovero in terapia intensiva). Precauzioni per l’uso (associate al clidinio bromuro) Usare con cautela in caso di: • ipertrofia della prostata, • insufficienza renale o epatica, • insufficienza coronarica, problemi di frequenza cardiaca, ipertiroidismo, • bronchite cronica a causa di un aumento della viscosità delle secrezioni bronchiali. Alcool e abuso di farmaci l pazienti sotto l’effetto del medicinale, cosi come di qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dalle bevande alcoliche, dato che le reazioni individuali sono imprevedibili. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool o dipendenza da farmaci (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Librax contiene lattosio. l pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Librax contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da insufficienza di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno).