Riassunto del profilo di sicurezza Effetti indesiderati clinicamente significativi riscontrati con l’utilizzo di immunoglobuline umane anti–epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilità, shock anafilattico. Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l’utilizzo di immunoglobuline umane anti–epatite B per uso endovenoso sono: cefalea, tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, reazioni cutanee, eritema, pizzicore, prurito, artralgia, febbre, malessere e brividi. Elenco delle reazioni avverse La tabella riportata sotto è stata compilata in accordo alla classificazione per sistemi e organi (SOC) e livello di termine preferito (PT) secondo MedDRA ed include gli effetti indesiderati che si verificano con le immunoglobuline umane anti–epatite B per uso endovenoso. La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I dati seguenti sono in linea con il profilo di sicurezza delle immunoglobuline umane anti–epatite B per uso endovenoso e confermati dall’esperienza acquisita a seguito dell’immissione in commercio: dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post–marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni.

Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA (SOC)	Effetti indesiderati (Termine MedDRA Preferito)	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Non nota
	Shock anafilattico	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non nota
Patologie cardiache	Tachicardia	Non nota
Patologie vascolari	Ipotensione	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Non nota
	Vomito	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni cutanee	Non nota
	Eritema	Non nota
	Prurito	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre	Non nota
	Malessere	Non nota
	Brividi	Non nota

Casi molto rari di reazioni di intolleranza durante il trattamento profilattico della re–infezione d’organo possono essere legati ad un aumento dell’intervallo di tempo tra due somministrazioni. Per le informazioni relative alla sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica Sebbene non siano disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica, non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili