KEYVENB EV FL 10ML 500UI -Avvertenze e precauzioni

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l’uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti–HBs. Alcune gravi reazioni avverse al medicinale possono essere correlate alla velocità di infusione. La velocità di somministrazione, raccomandata nel paragrafo 4.2 "Modo di somministrazione", deve essere strettamente seguita. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l’intero periodo dell’infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente: • in caso di alta velocità di infusione; • in pazienti con ipo– o agamma–globulinemia con o senza deficit di IgA. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapia con Ig e.v., specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficienza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare KEYVENB e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovrà esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocità di infusione di KEYVENB deve essere ridotta o se l’infusione deve essere sospesa. Lesioni acute polmonari legate alla trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono Ig e.v.. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari. Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. I pazienti devono essere informati sui primi segni delle reazioni d’ipersensibilità, quali orticaria, orticaria diffusa, senso di costrizione al torace, sibilo, ipotensione e anafilassi. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità dell’effetto collaterale. KEYVENB contiene 3,6 mg di sodio per ml (3,565 mg/ml). Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato, a seconda della quantità totale di prodotto somministrato. KEYVENB contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi contro le IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con KEYVENB rispetto al potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità. Raramente, le immunoglobuline umane anti–epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Le immunoglobuline normali per uso endovenoso. che contengono anticorpi gruppo sanguigno specifici possono agire come emolisine e indurre, in vivo, il legame dei globuli rossi con le immunoglobuline, causando una reazione positiva diretta contro l’antiglobulina (test di Coombs) e raramente, emolisi. In seguito a terapia con immunoglobuline umane per uso endovenoso, può svilupparsi anemia emolitica dovuta all’aumento di captazione di globuli rossi. I soggetti che ricevono Ig e.v. devono essere monitorati per sintomi e segni clinici di emolisi Interferenze con i test sierologici Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell’antiglobulina (test di Coombs). Agenti trasmissibili Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di passaggi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro lipidico HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale. Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra KEYVENB ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica Non sono richieste misure o monitoraggi specifici.