La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine preferito	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Sensibilità alle infezioni aumentata.	Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)	Leucemia, tumori maligni secondari.	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Mielosoppressione, anemia, trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, che possono avere esito fatale.	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità, inclusi reazione anafilattoide, ipotensione, rossore, orticaria, nausea e brividi.	Non nota
Patologie vascolari	Ipertensione inclusi episodi acuti di crisi ipertensiva (osservati con l’uso terapeutico di (131I) iobenguano)	Comune
Patologie endocrine	Ipotiroidismo, che può causare un ritardo della crescita nei bambini. Ipertiroidismo.	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito.	Molto comune
	Disturbi delle ghiandole salivari.	Non nota
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Lesione da radiazioni (incluso dolore associato alle radiazioni, malattia interstiziale polmonare, sialoadenite transitoria, ipogonadismo, insufficienza ovarica).	Non nota

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. La dose di radiazioni derivante dall’esposizione terapeutica può determinare un aumento dell’incidenza di cancro e di mutazioni quali leucemia e tumori solidi secondari. In tutti i casi è necessario garantire che i rischi delle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa. Gli effetti attesi che si possono verificare a seguito della somministrazione di iobenguano (¹³¹I) a scopo terapeutico sono: • nausea o vomito si verificano in generale entro le prime 24 ore dalla somministrazione. Per quanto riguarda la terapia antiemetica, vedere paragrafo 4.5; • mielosoppressione e successivamente trombocitopenia. In generale non è possibile differenziare tra reazioni avverse quali risultato di una comparsa precoce di effetti radiotossici, reazioni dovute alla somministrazione di iobenguano o reazioni derivanti dall’infusione di un notevole volume di fluidi in pazienti che sono già stati sottoposti a infusione con sostanze citostatiche che provocano reazioni avverse simili. Popolazione pediatrica Le principali reazioni avverse nei bambini sono trombocitopenia o soppressione del midollo osseo, maggiormente se si verifica infiltrazione tumorale nel midollo osseo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.