IOBENGUANO 131I GE HE 185MBQ -Avvertenze e precauzioni
Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Per assicurare un immediato intervento di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto terapeutico richiesto. La radioterapia con iobenguano (131I) dovrebbe essere considerata dai medici solo nel caso che altri tipi di trattamento/terapia non abbiano prodotto i risultati desiderati. Danno renale In questi pazienti è richiesta una attenta valutazione del rapporto rischio beneficio poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nei pazienti pediatrici, vedere paragrafo 4.2. I bambini trattati con iobenguano (131I) sono a rischio di sviluppare la perdita irreversibile della funzionalità della tiroide, ritardo della crescita e ipogonadismo ipergonadotropico. Durante il follow up di questi pazienti è pertanto raccomandato di prestare particolare attenzione al loro stato endocrino. Preparazione del paziente I pazienti devono essere ben idratati prima della somministrazione del radiofarmaco e invitati a vuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive alla somministrazione del radiofarmaco al fine di ridurre la dose di radiazioni assorbita. Medicinali che possono interferire con l’uptake e la ritenzione dello iobenguano (131I) devono essere interrotti prima del trattamento (vedere paragrafo 4.5). Diversi farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e in psichiatria interagiscono con lo iobenguano (131I). Perciò, l’uso concomitante può interferire con l’uptake e la ritenzione dello iobenguano (131I) e di conseguenza influenzare la dose di radioattività somministrata sia al tessuto normale che al tessuto neoplastico. La somministrazione di tali farmaci deve essere interrotta prima del trattamento (di solito per cinque emivite biologiche, vedere paragrafo 4.5). Il blocco della tiroide viene iniziato 24 - 48 ore prima della somministrazione dello iobenguano (131I) e continuato per almeno 5 giorni. Il blocco mediante potassio perclorato viene ottenuto attraverso la somministrazione di circa 400 mg/die. Il blocco mediante potassio ioduro, potassio iodato o soluzione di Lugol deve essere effettuato con una dose equivalente a 100 mg di iodio/die. In caso di inibizione tiroidea mediante perclorato di potassio occorre tenere conto dei rischi connessi a tale pratica quali l’anemia aplastica. I pazienti devono essere ben idratati almeno per le prime 24 ore successive alle somministrazione. I conteggi ematici devono essere monitorati ogni 2 giorni nel corso della prima settimana ed in seguito una volta alla settimana nel corso del mese successivo all’ultima somministrazione. È consigliabile ma non obbligatorio eseguire una scintigrafia corporea completa per circa 1 settimana dalla somministrazione al fine di valutare la biodistribuzione della sostanza e determinare quantitativamente l’uptake da parte dei focolai tumorali. Possono essere presi in considerazione trattamenti ripetuti ad intervalli di 6 - 8 mesi. Sono state segnalate dosi cumulative fino a 29,6 GBq; il fattore limitante è rappresentato dalla tossicità per il midollo osseo. Quando viene programmata la somministrazione terapeutica per il feocromocitoma, deve essere posta attenzione alle possibili interferenze tra la terapia per il controllo dell’ipertensione e l’uptake di iobenguano (131I) (vedere paragrafo 4.5). Una terapia incompatibile deve essere interrotta almeno 2 settimane prima della somministrazione terapeutica programmata. Se necessario, il propanololo può invece essere utilizzato. La terapia con iobenguano (131I) deve essere considerata solo per quei pazienti per i quali è possibile il trapianto di midollo osseo autologo (con cellule tumorali scarse o assenti). Gli effetti tossici sul midollo osseo (trombocitopenia) devono essere monitorati attentamente e frequentemente. I tessuti normali adiacenti ai tessuti tumorali irradiati possono diventare danneggiati (ad es. disfunzione delle gonadi in pazienti con metastasi pelviche). Tossicità aggiuntiva può insorgere in pazienti sottoposti a chemioterapia (ad es. fibrosi polmonare, ipogonadismo ipergonadotropico). È possibile si renda necessario modificare adeguatamente le dosi per i pazienti che sono stati sottoposti prima del trattamento a somministrazione di farmaci citostatici (ad es. composti a base di cisplatino) con conseguente riduzione della funzione renale. L’assunzione di iobenguano nei granuli cromaffini, anche se raramente, può causare una rapida secrezione di noradrenalina che può indurre una crisi ipertensiva transitoria.È necessario un costante monitoraggio del paziente durante la somministrazione. Per alcuni pazienti potrebbe essere indicato il monitoraggio dell’ECG e della pressione sanguigna durante la somministrazione. Prima della somministrazione, assicurarsi che siano prontamente disponibili trattamenti cardiaci antipertensivi di emergenza. Iobenguano (131I) deve essere somministrato lentamente.La soppressione del midollo osseo può verificarsi a seguito della somministrazione di una dose terapeutica nei pazienti in cui la valutazione diagnostica ha evidenziato un diffuso assorbimento dello iobenguano (131I) nel midollo osseo. Adeguate precauzioni devono essere prese riguardo l’attività eliminata dai pazienti in modo da evitare qualsiasi contaminazione. Per ragioni di radioprotezione, a seguito della somministrazione di dosi terapeutiche, si raccomanda di evitare il contatto stretto tra la madre e il bambino per almeno una settimana. Le donne che assumono iobenguano (131I) devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza per almeno 6-12 mesi dalla somministrazione (vedere paragrafo 4.6) La dose di radiazioni risultante dall’esposizione ad un trattamento terapeutico può comportare un aumento dell’incidenza di cancro e mutazioni. In tutti i casi è necessario assicurare che il rischio della dose di radiazioni sia minore di quello della patologia stessa. Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto stretto con neonati e donne in stato di gravidanza, per un periodo adeguato alla dose di iobenguano (131I) somministrata. Poiché il trattamento con Iobenguano (131I) può determinare instabilità della pressione arteriosa, il monitoraggio della pressione sistolica e diastolica, e della frequenza cardiaca è essenziale. Il monitoraggio della pressione sanguigna deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la somministrazione. Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene: - Alcool benzilico 10 mg/ml. L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in lattanti e in bambini fino a 3 anni di età. - Sodio: 0,154 mmol (3,54 mg) di sodio per ml. Dosi che contengono meno di 1 mmole (23 mg) di sodio sono da considerarsi essenzialmente prive di sodio. A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol, in relazione al volume somministrato al paziente. Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio. Le precauzioni riguardanti il pericolo per l’ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.
