INCRELEX SC 1FL 4ML 10MG/ML -Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l’accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina. Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento. Gravidanza Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l’uso di mecasermina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Allattamento Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l’assunzione di INCRELEX, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione di mecasermina nel latte umano. Fertilità Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) in base all’area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all’area di superficie corporea). Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l’esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC). Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati. Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto. Non sono stati condotti studi con mecasermina su donne che allattano seno con latte materno. INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre–menopausa che ricevono INCRELEX.
