INCRELEX SC 1FL 4ML 10MG/ML -Avvertenze e precauzioni

I deficit tiroideo e nutrizionale devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con mecasermina. Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH. Mecasermina non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate. Mecasermina deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiché può avere effetti ipoglicemizzanti insulino–simili. Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare. I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2–3 ore successive all’assunzione della dose, in particolare all’inizio del trattamento con mecasermina, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX. Se una persona con grave ipoglicemia è priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, può essere necessaria un’iniezione di glucagone. Le persone con una pregressa storia di ipoglicemia grave devono avere il glucagone a disposizione. Al momento della prescrizione iniziale, i medici devono educare i genitori su segni, sintomi e trattamento dell’ipoglicemia, inclusa l’iniezione di glucagone. È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale. L’esecuzione di un ecocardiogramma è consigliata in tutti i pazienti, prima dell’inizio del trattamento con mecasermina. Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma. I pazienti che presentano alterazioni all’ecocardiogramma o sintomi che interessano l’apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche. Ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l’apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell’orecchio medio sono state segnalate con l’uso di questo medicinale. I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all’insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l’appropriato trattamento. Ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito sono stati osservati nei pazienti trattati con mecasermina, così come con la somministrazione terapeutica di GH. I segni e i sintomi associati all’ipertensione intracranica si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. L’esame oftalmoscopico è consigliato all’inizio, periodicamente durante la terapia a base di mecasermina ed all’insorgere di sintomi clinici. Slittamento dell’epifisi della testa del femore (con potenziale necrosi avascolare) e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita. Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina. Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatio o dolori all’anca o al ginocchio. Esperienza post–marketing: casi di ipersensibilità, orticaria, prurito ed eritema, a livello sistemico e/o localizzati al sito di iniezione sono stati riportati in pazienti trattati con INCRELEX. E’ stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi. I genitori ed i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico. Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi. Le persone che hanno reazioni allergiche in seguito all’iniezione di IGF–1, che hanno valori ematici di IGF–1 inaspettatamente alti di IGF–1 dopo l’iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita senza alcuna causa identificata, potrebbero avere una risposta anticorpale all’IGF–1 iniettato. Questo può essere dovuto rispettivamente alla produzione di IgE anti–IGF–1, di anticorpi che rallentano l’eliminazione di IGF–1 oppure di anticorpi neutralizzanti. In tali casi, devono essere considerate le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi. Eccipienti: INCRELEX contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante. L’alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".