ILARIS SC 1FL 150MG -Gravidanza e allattamento

Donne fertili / Contraccezione nei maschi e nelle femmineLe donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Ilaris e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose. Gravidanza Ci sono dati limitati sull’uso di canakinumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il feto/la madre non è noto. Pertanto le donne in gravidanza o che desiderano diventarlo devono essere trattate solo dopo una valutazione approfondita del beneficio-rischio. Studi nell’animale indicano che canakinumab attraversa la placenta ed è rilevabile nel feto. Non sono disponibili dati nell’uomo tuttavia poiché il canakinumab è un’immunoglobulina della classe G (IgG1), ci si attende il passaggio attraverso la placenta umana. La rilevanza clinica di ciò non è nota. Comunque non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti a canakinumab in utero per 16 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose da parte della madre prima del parto. Le donne che hanno ricevuto il canakinumab durante la gravidanza devono essere avvertite di informare il pediatra prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione ai loro neonati. Allattamento Non è noto se canakinumab è escreto nel latte materno. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con Ilaris deve essere presa solo dopo una valutazione approfondita del beneficio-rischio. Studi su animali hanno mostrato che un anticorpo IL-1 beta di origine murina anti murino non ha avuto effetti indesiderati sullo sviluppo in cuccioli di topo allattati e che l’anticorpo era trasferito ad essi (vedere paragrafo 5.3). Fertilità Non sono stati condotti studi formali per valutare l’effetto potenziale di Ilaris sulla fertlità umana. Canakinumab non ha avuto effetti sui parametri della fertilità maschile nei marmoset (C. jacchus).Un anticorpo IL-1 beta di origine murina anti murino non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità nel topo maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).