Sindromi da febbre periodica Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età: Sindromi Periodiche Associate a Criopirina Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese: • Sindrome di Muckle-Wells (MWS), • Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare (CINCA), • Gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo. Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS) Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS). Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD) Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD). Febbre Mediterranea Familiare (FMF) Ilaris è indicato per il trattamento della febbre mediterranea familiare (FMF). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato. Ilaris è anche indicato per il trattamento di: Malattia di Still Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva compresa la malattia di Still dell’adulto (AOSD) e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di età che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato. Artrite gottosa Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e nei quali non sono appropriati cicli ripetuti di corticosteroidi (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state studiate le interazioni di Ilaris con altri medicinali in studi formali. Un aumento dell’incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell’IL-1 in combinazione con inibitori del TNF. Non è raccomandato l’uso di Ilaris con inibitori del TNF in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi. L’espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l’infiammazione cronica, come l’interleuchina-1 beta (IL-1 beta). Pertanto l’espressione del CYP450 può essere invertita quando si somministra una potente terapia con inibitori della citochina, come canakinumab. Ciò è di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico dove il dosaggio è aggiustato individualmente. All’inizio del trattamento con canakinumab nei pazienti in terapia con questo tipo di medicinale, si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dell’effetto o della concentrazione del principio attivo e si deve aggiustare, come necessario, la dose individuale del medicinale. Non sono disponibili dati sugli effetti di vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con Ilaris. Pertanto i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilaris a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Se la vaccinazione con vaccini vivi è necessaria dopo l’inizio del trattamento con Ilaris, la raccomandazione è di attendere almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione di Ilaris e prima della successiva (vedere paragrafo 4.4). I risultati di uno studio in soggetti adulti sani hanno dimostrato che una singola dose di 300 mg di Ilaris non ha influenzato l’induzione e la persistenza della risposta anticorpale dopo vaccinazione con il vaccino influenzale o con il vaccino meningococcico a base di proteina glicosilata. I risultati di uno studio della durata di 56 settimane, in aperto, in pazienti con CAPS di età pari o inferiore a 4 anni hanno dimostrato che tutti i pazienti che avevano ricevuto le vaccinazioni dell’infanzia previste dalla pratica medica con vaccini non vivi hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un flaconcino contiene 150 mg di canakinumab*. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 150 mg di canakinumab. * anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di topo mieloma Sp2/0 mediante tecnologia di DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.