ILARIS SC 1FL 150MG -Avvertenze e precauzioni
Infezioni Ilaris è associato ad un aumento dell’incidenza di infezioni gravi. Pertanto i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con Ilaris. I medici devono prestare cautela quando Ilaris è somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni sottostanti che possono predisporli a infezioni. Trattamento delle CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e della malattia di Still (AOSD e SJIA) Ilaris non deve essere iniziato o continuato nei pazienti durante un’infezione in fase attiva che necessita di intervento del medico. Trattamento dell’artrite gottosa Ilaris non deve essere somministrato durante un’infezione in fase attiva. Non è raccomandato l’uso concomitante di Ilaris e di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5). Sono stati riportati casi isolati di infezioni insolite o opportunistiche (incluse aspergillosi, infezioni micobatteriche atipiche, herpes zoster) durante il trattamento con Ilaris. Non può essere esclusa la relazione causale di Ilaris con questi eventi. Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS sottoposti al test cutaneo PPD (derivato proteico purificato), esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con Ilaris senza evidenza clinica di un’infezione tubercolare latente e attiva. Non è noto se l’uso di inibitori dell’interleuchina-1 (IL-1) come Ilaris aumenti il rischio di riattivazione di tubercolosi. Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l’infezione tubercolare sia attiva che latente. In particolare nei pazienti adulti questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata. Esami di screening appropriati (ad es. test cutaneo alla tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace) devono essere effettuati in tutti i pazienti (possono essere seguite le lineeguida locali). I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento con Ilaris. Tutti i pazienti devono essere istruiti a chiedere consiglio del medico se comparissero segni o sintomi indicativi di tubercolosi (ad es. tosse persistente, perdita di peso, temperatura sub-febbrile) durante la terapia con Ilaris. Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutari mezzi alternativi di screening per l’infezione tubercolare. Neutropenia e leucopenia Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 109/l) e leucopenia sono state osservate con medicinali inibitori dell’IL-1, Ilaris compreso. Il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia. Si raccomanda di valutare la conta leucocitaria (conta dei globuli bianchi, WBC) inclusa la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento e ancora dopo 1-2 mesi. Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda inoltre di valutare la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento. Se un paziente diventa neutropenico o leucopenico, la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l’interruzione del trattamento. Tumori Casi di tumori sono stati riportati in pazienti trattati con Ilaris. Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti-interleuchina (IL)-1 non è noto. Reazioni di ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con la terapia con Ilaris. La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve. Durante lo sviluppo clinico di Ilaris in oltre 2.600 pazienti non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche. Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3). Funzionalità epatica Negli studi clinici sono stati riportati transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina (vedere paragrafo 4.8). Vaccinazioni Non vi sono dati disponibili sul rischio di trasmissione secondaria di infezioni mediante vaccini vivi (attenuati) nei pazienti in trattamento con Ilaris. Pertanto i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Ilaris a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.5). Prima di iniziare la terapia con Ilaris si raccomanda che i pazienti adulti e pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell’influenza (vedere paragrafo 4.5). Mutazione del gene NLRP3 nei pazienti con CAPS L’esperienza clinica in pazienti con CAPS senza una mutazione confermata del gene NLRP3 è limitata. Sindrome da attivazione macrofagica in pazienti con malattia di Still La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare la malattia di Still. Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile. I medici devono essere attenti ai sintomi di infezione o al peggioramento della malattia di Still in quanto questi sono fattori noti scatenanti la MAS. Sulla base dell’esperienza relativa agli studi clinici, sembra che Ilaris non aumenti l’incidenza di MAS in pazienti SJIA, ma non può essere tratta una conclusione definitiva.
