I due effetti avversi più importanti sono mielosoppressione grave e tossicità cardiaca. Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo 4.4. Gli effetti indesiderati sono stati riassunti nella tabella seguente con frequenze MedDRA. Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Sistema organico | Effetti indesiderati |
| Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | |
| Molto comune | Episodi infettivi |
| Non comune | Sepsi, setticemia |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi) |
| Non comune | Leucemie secondarie (leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| Molto comune | Anemia, leucopenia grave, neutropenia (soprattutto granulocitopenia), neutropenia febbrile, trombocitopenia, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto rara | Anafilassi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Molto comune | Anoressia |
| Non comune | Sindrome da lisi tumorale, iperuricemia, disidratazione |
| Frequenza sconosciuta | Iperfosfatemia, iperpotassiemia, ipocalcemia, ipofosfaturia |
| Patologie del sistema nervoso |
| Rara | Emorragia cerebrale, disturbi del sistema nervoso centrale |
| Patologie cardiache |
| Comune | Cardiomiopatie (dispnea, edema polmonare, edema dipendente, cardiomegalia ed epatomegalia, oliguria, ascite, versamento pleurico e ritmo di gallop), bradicardia, tachicardia sinusale, tachiaritmia, riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra |
| Non comune | Anomalie dell’ECG, come alterazioni non specifiche del tratto ST-T, infarto miocardico Insufficienza cardiaca congestizia |
| Molto rara | Miocardite, blocco atrio-ventricolare e di branca, pericardite |
| Patologie vascolari |
| Comune | Flebite, trombosi venosa profonda, emorragia |
| Non comune | Shock |
| Molto rara | Embolia polmonare Rossore |
| Patologie gastrointestinali |
| Molto comune | Nausea/vomito, stomatite, diarrea, dolore addominale o sensazione di bruciore |
| Comune | Sanguinamento del tratto gastrointestinale |
| Non comune | Esofagite, colite, tra cui enterocolite grave/enterocolite neutropenica con perforazione |
| Molto rara | Erosioni/ulcerazioni |
| Patologie epatobiliari |
| Comune | Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto comune | Alopecia (di solito reversibile), tossicità locale: stravaso con dolore locale e gravi lesioni tissutali (vescicazione, cellulite grave e necrosi) e reazione al sito di iniezione (vedere il paragrafo 4.4), eruzione cutanea |
| Comune | Prurito, ipersensibilità della pelle irradiata (“radiation recall reaction”) |
| Non comune | Iperpigmentazione della cute e delle unghie, orticaria |
| Molto rara | Eritema acrale |
| Patologie renali e urinarie |
| Molto comune | Colorazione rossa delle urine per 1-2 giorni dopo la somministrazione |
| Frequenza sconosciuta | Aumenti temporanei della creatinina sierica e dell’urea sierica |
| Patologie sistemiche e reazioni nel sito di infusione: |
| Molto comune | Febbre, mucosite, cefalea, brividi |
L’effetto avverso più grave del trattamento con idarubicina è una pronunciata mielosoppressione. Tuttavia questa è necessaria all’eradicazione delle cellule leucemiche (vedere il paragrafo 4.4). Le conte dei leucociti e delle piastrine di solito raggiungono il nadir 10-14 giorni dopo la somministrazione di idarubicina cloridrato. In genere le conte ematiche tornano a livelli normali nel corso della terza settimana. Durante la fase di grave mielosoppressione sono stati segnalati decessi dovuti a infezioni e/o emorragie. Le conseguenze cliniche della mielosoppressione possono essere febbre, infezioni, sepsi, shock settico, emorragie e ipossia tissutale, che può essere fatale. Se si verifica neutropenia febbrile, si raccomanda il trattamento con un antibiotico per via endovenosa.
La più grave forma di cardiomiopatia indotta da antracicline è la ICC, che rappresenta la tossicità cumulativa dose-limitante del farmaco (vedere il paragrafo 4.4).
