Idarubicina Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento della leucemia mielogena acuta (nota anche come leucemia mieloide acuta o LMA. In precedenza questo tipo di leucemia veniva chiamato leucemia non-linfoblastica acuta o LANL), per l’induzione della remissione nei pazienti non trattati o per l’induzione della remissione nei pazienti recidivi o refrattari. Idarubicina Sandoz è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento della recidiva di leucemia linfoblastica acuta (LLA) come trattamento di seconda linea. Idarubicina Sandoz viene comunemente usato nei regimi di combinazione con chemioterapia che coinvolgono altri agenti citotossici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Idarubicina è un potente mielosoppressore e si può prevedere che i regimi chemioterapici di combinazione con altri agenti dotati di azione simile inducano effetti mielosoppressivi additivi (vedere il paragrafo 4.4). Le alterazioni della funzionalità epatica o renale indotte da terapie concomitanti possono influenzare il metabolismo, la farmacocinetica e l’efficacia terapeutica e/o la tossicità di idarubicina (vedere il paragrafo 4.4). L’uso di idarubicina in chemioterapia di combinazione con altri farmaci potenzialmente cardiotossici, così come l’uso concomitante di altri composti cardioattivi (per esempio i calcio antagonisti), richiede il monitoraggio della funzionalità cardiaca in corso di trattamento (vedere il paragrafo 4.4). Quando la radioterapia viene somministrata contemporaneamente o entro le 2-3 settimane precedenti il trattamento con idarubicina può verificarsi un effetto mielosoppressivo additivo. Uso concomitante controindicato (vedere il paragrafo 4.3)• Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia sistemica potenzialmente fatale. Uso concomitante non raccomandato (vedere il paragrafo 4.4) •  Vaccini vivi attenuati (eccetto quello contro la febbre gialla): rischio di malattia sistemica potenzialmente fatale. Il rischio aumenta nei soggetti già immunosoppressi dalla patologia di base. Usare un vaccino inattivato, laddove disponibile (poliomielite).•  Fenitoina e fosfofenitoina: rischio di esacerbazione delle convulsioni derivanti dalla diminuzione dell’assorbimento digestivo di fenitoina dovuta al farmaco citotossico o rischio di aumento della tossicità o di perdita di efficacia del farmaco citotossico a causa dell’aumento del metabolismo epatico dovuto a fenitoina. Uso concomitante da prendere in considerazione •  Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione, con rischio di linfoproliferazione. Interazioni comuni a tutti i farmaci citotossici A causa dell’aumento del rischio di trombosi in caso di malattie tumorali, l’utilizzo di un trattamento anticoagulante è frequente. L’elevata variabilità individuale della capacità di coagulazione durante le malattie e l’eventuale interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede, se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali, di aumentare la frequenza di monitoraggio dell’INR (International Normalised Ratio).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione contiene 1 mg di idarubicina cloridrato. Idarubicina cloridrato 5 mg in un flaconcino da 5 ml. Idarubicina cloridrato 10 mg in un flaconcino da 10 ml. Idarubicina cloridrato 20 mg in un flaconcino da 20 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1