Nelle sperimentazioni cliniche effettuate su 3791 pazienti, gli effetti indesiderati riportati erano generalmente di natura transitoria e di intensità da leggera a moderata. Gli effetti riportati con maggiore frequenza sono sensazione di calore e nausea Dal momento della commercializzazione, le reazioni avverse più comunemente riportate a seguito della somministrazione di Hexabrix sono state nausea, vomito, orticaria, sensazione di calore e dolore nel sito di somministrazione, indolenzimento e rossore nel sito di iniezione sono stati riportati piuttosto raramente. Nell’ambito delle reazioni di ipersensibilità, l’effetto più comunemente riportato è la reazione cutanea, di tipo localizzato, esteso o generalizzato. Tali reazioni si manifestano nella maggior parte dei casi immediatamente (durante l’iniezione o nell’arco dell’ora successiva all’inizio dell’iniezione), ma possono essere talvolta ritardate (da un’ora a vari giorni dopo l’iniezione), nel qual caso si presentano come reazioni cutanee. Le reazioni immediate possono accompagnarsi a uno o più effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione e che comprendono di solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari, ognuna delle quali può essere il segno anticipatore di una manifestazione anafilattica/anafilattoide, o di uno shock incipiente che, può, rivelarsi anche fatale. Ci sono state segnalazioni di casi ad esito fatale di acidosi lattica a seguito della somministrazione di mezzi di contrasto iodati per Raggi-X in pazienti trattati con metformina (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5) Gli effetti indesiderati sono illustrati nella tabella sottostante, suddivisi in base alla classe di sistemi e organi (SOC) e alla frequenza, che comprende le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1<1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1<1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati riportati provengono da studi osservazionali su un totale di 4.995 pazienti (dati di postmarketing surveillance).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza: reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non nota: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico), reazioni anafilattoidi
Patologie endocrine	Molto raro: Patologia della tiroide
Disturbi psichiatrici	Molto raro: Agitazione*, stato confusionale*, allucinazioni*
Patologie del sistema nervoso	Molto raro: Cefalea, amnesia*, disturbi del linguaggio*, tremore*, parestesia*, paresi/paralisi*, convulsioni*, sonnolenza*, coma*
	Non nota: Sincope°, pre-sincope, ictus
Patologie dell’occhio	Molto raro: Compromissione della visione*, fotofobia, cecità transitoria
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Molto raro: Udito compromesso*, vertigini
Patologie cardiache	Raro: Bradicardia, alterazione dell’ECG
	Molto raro: Aritmia, tachicardia, arresto cardiaco, angina pectoris, infarto del miocardio
	Non nota: Fibrillazione ventricolare, torsione di punta, alterazioni del flusso coronarico
Patologie vascolari	Molto raro: Collasso circolatorio, tromboflebite, ipotensione
	Non nota: Tromboembolie
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto raro: Starnuti, tosse, costrizione alla gola, dispnea, broncospasmo, edema laringeo, laringospasmo, edema polmonare, insufficienza respiratoria
	Non nota: Ipertensione polmonare
Patologie gastrointestinali	Molto raro: Nausea, vomito, dolori addominali, aumento di volume della ghiandola parotide, ipersecrezione salivare, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro: Immediato: Prurito, eritema, orticaria, angioedema
	Ritardato: Eczema, esantema maculopapulare, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica
	Raro: Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto raro: Effusione articolare**, artralgia**
Patologie renali e urinarie	Molto raro: Insufficienza renale acuta, anuria
	Non nota: Nefropatia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro: Dolore pelvico°
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro: Tromboflebite locale, astenia
	Molto raro: Malessere, sensazione di calore, dolore nella sede di iniezione, stravaso nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione, necrosi nella sede di iniezione
	Non nota: Febbre, brividi, rossore, disagio
Esami diagnostici	Molto raro: Aumento della creatininemia ematica
Patologie endocrine:	Non nota: Ipotiroidismo neonatale transitorio

* Esami con concentrazioni elevate di mezzo di contrasto iodato nel sangue dell’arteria cerebrale ** Artrografia ° Isterosalpingografia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.