HEXABRIX 320 INIET 1FL 50ML -Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio di reazione allergica indipendentemente dalla via di somministrazione e dal dosaggio. Il rischio di intolleranza associato ai prodotti a somministrazione locale destinati a potenziare il contrasto all’interno delle cavità corporee non è accertabile. • La somministrazione attraverso alcune vie (articolare, biliare, intrauterina, ecc.) provoca un considerevole assorbimento sistemico, che può avere come conseguenza degli effetti sistemici. • La somministrazione orale o rettale provoca una diffusione sistemica generalmente molto limitata. Se la mucosa intestinale è normale, si riscontra nell’urina non più del 5% del prodotto, mentre il resto viene eliminato nelle feci. L’assorbimento aumenta invece quando la mucosa è danneggiata. In caso di perforazione l’assorbimento diviene totale e rapido, con diffusione all’interno della cavità peritoneale ed eliminazione del prodotto nell’urina. Di conseguenza, il verificarsi di effetti sistemici dose-dipendenti dipende dalle condizioni della mucosa intestinale. • Tuttavia il meccanismo immunoallergico non è dose-dipendente ed è possibile che si manifestino reazioni immunoallergiche in qualsiasi momento e indipendentemente dalla via di somministrazione Pertanto, in termini di frequenza e intensità delle reazioni avverse esiste una differenza tra: •Prodotti somministrati per via intravascolare e attraverso alcune specifiche vie e •prodotti somministrati per via orale, che nei soggetti sani presentano uno scarso assorbimento. La mielografia non è un indicazione per Hexabrix (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni) Iniziare l’esame solo dopo l’inserimento di un catetere venoso permanente. Tutti i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni minori o maggiori, potenzialmente letali. Tali reazioni possono essere immediate (manifestarsi entro 60 minuti) o ritardate (manifestarsi fino a 7 giorni dopo la somministrazione). Queste reazioni sono spesso imprevedibili, ma si manifestano con maggiore frequenza nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati somministrati in precedenti indagini; tali pazienti sono considerati ad alto rischio. In tali pazienti si raccomanda di somministrare una premedicazione. Per assicurare un immediato intervento di emergenza in caso di reazione di ipersensibilità, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, ad esempio tubo endotracheale e respiratore; ancor più indicato in pazienti che assumono betabloccanti, nei quali l’adrenalina e la perfusione vascolare non risulterebbero sufficientemente efficaci. Nei pazienti anziani, i neonati, i bambini, i pazienti con danni renali (oliguria o poliuria), iperuricemia, mieloma multiplo, plasmocitoma o diabete mellito (in particolare se di lunga data) è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi (assenza di disidratazione) e un normale equilibrio elettrolitico. Mezzi di contrasto iodati e tiroide Hexabrix è controindicato nei pazienti con Ipertiroidismo o tireotossicosi conclamati (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni) Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato, verificare che il paziente non debba sottoporsi a scintigrafia, ad analisi di laboratorio relative alla tiroide o alla somministrazione di iodio radioattivo a scopi terapeutici. La somministrazione di mezzi di contrasto (per qualsiasi via) altera i risultati dei test ormonali e la captazione di iodio da parte della tiroide e delle metastasi dei tumori tiroidei, finché l’escrezione urinaria di iodio non rientra nei livelli normali. Distiroidismo Dopo l’iniezione di mezzi di contrasto iodati, in particolare nei pazienti affetti da gozzo o nei pazienti con anamnesi di distiroidismo, esiste il rischio di episodi di ipertiroidismo o di induzione di ipotiroidismo. Esiste inoltre un rischio di ipotiroidismo nei neonati sottoposti alla somministrazione (o la cui madre sia stata sottoposta alla somministrazione) di mezzi di contrasto iodati. In tale popolazione occorrerà eseguire sistematicamente lo screening per l’ipotiroidismo dopo la somministrazione del prodotto nei neonati, e in particolare nei bambini prematuri, mediante dosaggio del TSH ed eventualmente del T4 libero, da eseguire a 7-10 giorni e a 1 mese dal sovraccarico di iodio. Poiché i test della tiroide vengono alterati dai prodotti iodati, è necessario eseguirli prima dell’esame radiologico. Intolleranza ai mezzi di contrasto iodati Prima dell’esame: • Identificare i pazienti a rischio mediante una valutazione accurata dell’anamnesi. • Nei pazienti a rischio di reazioni di intolleranza (anamnesi di intolleranza a un mezzo di contrasto), si suggerisce una premedicazione con corticosteroidi o antistaminici anti-H1. Ciò non garantisce tuttavia che non si verifichi uno shock anafilattico grave o letale. • Durante la procedura, adottare le seguenti misure: • monitoraggio medico • catetere endovenoso permanente. Dopo l’esame: • Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente dovrà essere monitorato per almeno 30 minuti. • Il paziente dovrà essere informato che esiste la possibilità di reazioni ritardate (fino a 7 giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo 4.8. Effetti indesiderati).Insufficienza renale I mezzi di contrasto iodati possono provocare un’alterazione transitoria della funzione renale o peggiorare un’insufficienza renale preesistente. Adottare le seguenti misure preventive: Identificare i pazienti a rischio, cioè i soggetti che presentano disidratazione, insufficienza renale, diabete, grave insufficienza cardiaca, gammopatia monoclonale (mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), iperuricemia, anamnesi di insufficienza renale in seguito a somministrazione di mezzo di contrasto iodato, bambini di età inferiore a un anno e anziani affetti da ateroma. Idratare, ove necessario, con un’adeguata reintegrazione di acqua e sodio. Non somministrare in combinazione con farmaci nefrotossici. Qualora ciò non sia evitabile, occorrerà eseguire con maggiore frequenza i test di laboratorio relativi alla funzione renale. I farmaci in questione comprendono agenti aminoglicosidici, composti a base di organoplatino, metotressato in dosi elevate, pentamidina, foscarnet e una serie di agenti antivirali [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir], vancomicina, anfotericina B, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus e ifosfamide. Far trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici con iniezione di mezzo di contrasto, o rinviare qualsiasi nuovo esame finché la funzione renale non sarà tornata ai valori basali. Prevenire l’acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina, monitorando i livelli di creatinina sierica. In caso di funzione renale normale: sospendere il trattamento con metformina per almeno le 48 ore successive all’esame o fino al ripristino della normale funzione renale. In caso di alterazioni della funzione renale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se l’esame deve essere eseguito imperativamente, è necessario adottare delle precauzioni come interrompere la metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i segni di acidosi lattica. I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati nei pazienti dializzati, poiché vengono rimossi mediante la dialisi stessa. È necessario tuttavia ottenere preventivamente l’autorizzazione del reparto di emodialisi. Insufficienza epatica Procedere con particolare attenzione nei pazienti affetti sia da insufficienza renale, sia da insufficienza epatica, poiché in tal caso aumenta il rischio di ritenzione del mezzo di contrasto. Asma Prima di iniettare un mezzo di contrasto iodato, stabilizzare l’asma. Procedere con particolare cautela nel caso in cui si sia manifestato un attacco di asma durante gli otto giorni precedenti l’esame: il tal caso aumenta infatti il rischio di broncospasmo. Patologie cardiovascolari gravi Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca conclamata o incipiente, malattie coronariche, ipertensione polmonare o valvulopatia cardiaca, il rischio di edema polmonare, ischemia miocardica, aritmia e disturbi emodinamici gravi aumenta dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati. In pazienti trattati con sodio ioxaglato e meglumina ioxaglato sono stati riferiti, nel periodo post-commercializzazione, casi di torsione di punta; Hexabrix deve pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano o potrebbero sviluppare una prolungamento del QTc, inclusi i pazienti in terapia con altri medicinali che provocano un prolungamento del QT. Patologie del sistema nervoso centrale Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato caso per caso: a causa dell’aumento del rischio di sintomi neurologici nei pazienti con anamnesi di attacco ischemico transitorio, ictus, recente emorragia endocranica, edema cerebrale o idiopatico o epilessia secondaria (tumori, cicatrici); in caso di somministrazione intrarteriosa in pazienti alcolisti (alcolismo acuto o cronico) o con dipendenze da altre sostanze. Feocromocitoma In seguito alla somministrazione intravascolare di agenti di contrasto i pazienti affetti da feocromocitoma possono manifestare improvvisamente ipertensione, e può essere quindi necessario procedere a un adeguato trattamento prima di avviare l’esame. Miastenia grave La somministrazione degli agenti di contrasto può esacerbare i sintomi della miastenia grave. Esacerbazione degli effetti collaterali Le reazioni avverse provocate dagli agenti di contrasto iodati possono risultare acuite nei pazienti che manifestano agitazione, ansia o condizioni dolorose. In tal caso può essere necessario ricorrere a un trattamento adeguato, che può consistere anche nella sedazione. Hexabrix 320 contiene 352 mg di sodio ogni 100 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Avvertenze e precauzioni speciali per l’uso mediante specifiche vie di somministrazione a considerevole diffusione sistemica Prodotti somministrati per via intrauterina Controindicazioni: Hexabrix è controindicato in caso di isterosalpingografia durante la gravidanza o in presenza di processi infiammatori acuti a carico della zona pelvica (vedere paragrafo 4.3). Precauzioni di impiego Nelle donne in età fertile verificare sistematicamente l’eventualità di una gravidanza in corso mediante il colloquio e i test appropriati. L’esposizione del tratto genitale femminile ai raggi X richiede un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Prodotti somministrati per via orale o rettale Avvertenze Se la mucosa intestinale è normale, la diffusione sistemica del mezzo di contrasto iodato è teoricamente troppo limitata per causare effetti sistemici dipendenti dalla dose. Lo stesso non si può dire se la parete intestinale è danneggiata e, in caso di perforazione, il rischio di reazioni avverse è paragonabile a quello della somministrazione sistemica. Una minore diffusione sistemica non esclude la possibilità di reazioni allergiche. Tali reazioni sono imprevedibili, ma più frequenti nei pazienti che hanno mostrato una particolare sensibilità durante precedenti esami che abbiano richiesto l’impiego di un prodotto a base di iodio. Prodotti somministrati per via intravascolaree intracavitaria In pazienti con omocistinuria il prodotto può aumentare il rischio di trombosi ed embolia; se possibile, è consigliabile evitare l’angiografia nei suddetti pazienti. Nei pazienti che si devono sottoporre ad angiografia cerebrale, è consigliabile particolare attenzione in caso di aterosclerosi avanzata, ipertensione grave, scompenso cardiaco, età avanzata, recente trombosi o embolia cerebrale, emicrania. Precauzioni da prendere nell’arteriografia periferica: •In pazienti che si devono sottoporre ad arteriografia periferica, l’ipotensione può manifestarsi a seguito dell’iniezione intra-arteriosa (brachiale) di ioxaglato; questa ipotensione è in genere transitoria e non richiede trattamento. Tuttavia è consigliabile monitorare la pressione sanguigna nei 10 minuti che seguono l’iniezione del prodotto; •Particolare attenzione dovrebbe essere prestata nell’evitare stravaso del prodotto, ed è raccomandata la fluoroscopia; ciò è particolarmente importante in pazienti con gravi patologie arteriose. Precauzioni per l’arteriografia coronarica selettiva con o senza ventricolografia sinistra •Evitare questa procedura entro le due settimane che seguono la diagnosi di infarto del miocardio. La procedura deve essere effettuata da personale esperto sotto monitoraggio ECG e con la disponibilità di avere immediato accesso alle procedure di rianimazione. Quando si effettua una cavernosografia peniena, la papaverina è abitualmente impiegata a produrre erezione prima dell’infusione del mezzo di contrasto. Lo ioxaglato può formare un precipitato pastoso con la papaverina; la potenziale formazione del precipitato nel pene può avere gravi conseguenze. È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione a Hexabrix, in particolare nei neonati pretermine, poiché l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza.