GLUSCAN 1FL MULTID 600MBQ/ML -Avvertenze e precauzioni

Indicazioni per l'esame PET Per tutti i pazienti, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal risultato diagnostico atteso, conseguito con la dose di radiazioni minore possibile. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, è necessaria un'indicazione molto attenta in quanto, in questi pazienti, è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore. È necessario tenere in considerazione che la dose efficace per MBq è più elevata nei bambini che negli adulti (vedere la sezione 5.4 Dosimetria). Preparazione del paziente Per ottenere l'aumento massimo dell'attività del glucosio, GLUSCAN deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da almeno 4 ore, poiché la captazione di glucosio nelle cellule è limitata ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (si devono evitare bevande contenenti glucosio). Per ottenere immagini della migliore qualità e per ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere invitati a bere sufficienti quantità di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l'esame PET. Oncologia e neurologia Per evitare l'iperfissazione del tracciante nei muscoli, è consigliabile che i pazienti evitino ogni attività fisica intensa prima dell'esame e che rimangano a riposo dal momento dell'iniezione a quello dell'esame e durante l'acquisizione delle immagini (i pazienti devono rimanere comodamente sdraiati senza leggere o parlare). Il metabolismo glucidico cerebrale dipende dall'attività encefalica. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza al buio e con poco rumore di fondo. Prima della somministrazione deve essere eseguito un esame glicemico poiché l'iperglicemia può causare una ridotta sensibilità dell'esame PET con GLUSCAN, in particolare quando la glicemia è superiore a 8 mmol/l. Analogamente, è necessario evitare la somministrazione di questo prodotto in soggetti che presentino diabete non controllato. Cardiologia La captazione di glucosio nel miocardio è insulino-dipendente. Per un esame del miocardio, si raccomanda un carico di glucosio di 50g approssimativamente 1 ora prima della somministrazione di GLUSCAN. In alternativa, in particolare per pazienti affetti da diabete mellito, se necessario, la glicemia può essere regolata con un'infusione associata di insulina e glucosio (clamp euglicemico iperinsulinemico). Interpretazione delle immagini FDG-PET Le patologie infettive e/o infiammatorie, nonché i processi rigenerativi post-chirurgici possono causare una captazione significativa di fluorodesossiglucosio (18F) e pertanto generare risultati falsi positivi. Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi dell'esame FDG-PET entro i primi 2-4 mesi successivi a radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precedente con FDG-PET, il motivo dell'esame deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precedente con FDG-PET, il motivo dell'esame deve essere ragionevolmente documentato. In caso di chemioterapia con cicli più brevi di 4 settimane, l'esame PET deve essere eseguito immediatamente prima di iniziare un nuovo ciclo. Nei casi di linfoma di basso grado, a causa di una sensibilità limitata, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi. Il fluorodesossiglucosio (18F) non è efficace nel rilevare metastasi cerebrali. Quando si utilizza un sistema PET (tomografia a emissione di positroni) in coincidenza, la sensibilità è ridotta rispetto a un sistema PET dedicato, causando un rilevamento ridotto di lesioni inferiori a 1cm. Si raccomanda di interpretare le immagini acquisite con FDG-PET facendo riferimento a modalità di imaging anatomiche tomografiche (es. TAC, ecografia, RM). L'unione di immagini funzionali di FDG-PET con immagini morfologiche (es. PET-TAC) può consentire sensibilità e specificità maggiori ed è raccomandata nei casi di carcinoma pancreatico, tumori della testa e del collo, linfoma, melanoma, carcinoma polmonare e carcinoma colorettale recidivante. Avvertenze generali Nelle prime 12 ore successive all'iniezione, si raccomanda al paziente di evitare contatti ravvicinati con bambini. I radiofarmaci devono essere presi in consegna, utilizzati e somministrati solo da personale autorizzato, in ambienti clinici designati. La presa in consegna, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e alle autorizzazioni appropriate delle autorità competenti. I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni sia le esigenze di qualità farmaceutica. GLUSCAN deve essere conservato e utilizzato in un ambiente adeguatamente schermato, in modo da proteggere il più possibile i pazienti e il personale ospedaliero. In particolare, si raccomanda di proteggersi dagli effetti delle radiazioni β+ e dei fotoni di annichilazione utilizzando una schermatura appropriata durante i prelievi dai flaconcini e le iniezioni.