GLUCOMPET 1FL MULTID 250MBQ/ML -Avvertenze e precauzioni

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Qualora si verifichino reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, si deve iniziare il trattamento endovenoso. I medicinali necessari e le attrezzature, come tubo endotracheale e strumenti per la ventilazione, devono essere immediatamente disponibili per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza. Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Insufficienza renale ed epatica Poiché il fluorodeossiglucosio (¹⁸F) è eliminato principalmente per via renale, nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio dal momento che è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario dovrà essere aggiustata l’attività da somministrare. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere le sezioni 4.2 o 5.1. È richiesta una attenta valutazione delle indicazioni, poichè la dose efficace per MBq nei bambini è maggiore rispetto agli adulti (vedere sezione 11). Preparazione del paziente Glucompet deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati, a digiuno da un minimo di 4 ore, per ottenere il massimo accumulo di attività nel target, poiché la captazione di glucosio nelle cellule è limitata (“cinetica di saturazione”). La quantità di liquidi non deve essere limitata (le bevande contenenti glucosio devono essere evitate). Per ottenere immagini di qualità ottimale e ridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati a bere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET. - Oncologia e neurologia e malattie infettive Per evitare l’eccessiva fissazione del tracciante a livello del tessuto muscolare, è consigliabile che i pazienti evitino qualsiasi attività fisica importante prima dell’esame e rimangano a riposo tra l’iniezione e l’esame e durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono essere coricati in modo confortevole senza leggere o parlare). Il metabolismo cerebrale del glucosio dipende dall’attività del cervello. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza al riparo dalla luce e dal rumore. Prima della somministrazione si deve eseguire l’esame glicemico poiché l’iperglicemia può ridurre la sensibilità di Glucompet, soprattutto quando il valore della glicemia è superiore a 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere evitata nei soggetti con diabete non controllato. - Cardiologia Poiché l’assorbimento del glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per l’esame del miocardio si raccomanda la somministrazione di 50 g di glucosio circa 1 ora prima della somministrazione di Glucompet. In alternativa, specialmente in pazienti con diabete mellito, il livello del glucosio nel sangue può essere normalizzato mediante un’ infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina-glucosio), se necessario. Interpretazione delle immagini PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) Nell’esaminare le malattie infiammatorie intestinali, l’efficacia diagnostica del fluorodeossiglucosio (¹⁸F) non è stata direttamente confrontata con quella della scintigrafia con leucociti marcati che può essere indicata prima dell’esame PET con fluorodeossiglucosio (¹⁸F) o dopo, quando l’esame PET con fluorodeossiglucosio (¹⁸F) si rivelasse non conclusivo. Le patologie infettive e/o infiammatorie, come pure i processi rigenerativi che seguono un intervento chirurgico, possono causare un accumulo significativo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) e dare quindi luogo a falsi positivi, quando la ricerca di lesioni infettive o infiammatorie non sia l’obiettivo della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Nei casi in cui l’accumulo di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) possa essere causato sia da cancro sia da infezione o infiammazione, per determinare l’alterazione patologica causativa possono essere necessarie ulteriori tecniche diagnostiche che vadano ad integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). In alcuni casi, per esempio nella stadiazione del mieloma, si ricercano sia i focolai maligni che infettivi e possono essere distinti con una buona accuratezza sulla base di criteri topografici, per esempio, la captazione in siti extramidollari e/od ossei e le lesioni articolari sarebbero lesioni atipiche nel mieloma multiplo ed identificherebbero casi associati a infezione. Non esistono attualmente altri criteri per distinguere l’infezione e l’infiammazione per mezzo dell’imaging con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). A causa dell’elevata captazione fisiologica di fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l’utilizzo della PET/TC con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) per la rilevazione di focolai settici metastatici in questi organi, nei pazienti con sospetto di batteriemia o endocardite. Non è possibile escludere falsi positivi o falsi negativi della PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) nei primi 2-4 mesi dopo la radioterapia. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Un ritardo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia è ottimale, in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l'indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F), il motivo di tale richiesta deve essere ragionevolmente documentato. Nel caso di un protocollo chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) deve essere eseguito appena prima di iniziare un nuovo ciclo. Nel linfoma a basso grado, nel cancro dell’esofago inferiore e nei casi di sospetta recidiva di cancro dell’ovaio ricorrente, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa della sensibilità limitata dell'esame PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F). Il fluorodesossiglucosio (¹⁸F) non è in grado di identificare le metastasi cerebrali. L’accuratezza dell’imaging PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) è migliore utilizzando la PET/TC rispetto alla sola PET. Nel caso in cui si utilizzi uno scanner ibrido PET/TC, con o senza la somministrazione di un mezzo di contrasto per la TC, possono essere rilevati alcuni artefatti nelle immagini PET corrette per l’attenuazione. Dopo l’esame Lo stretto contatto con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato durante le prime 12 ore dopo l’iniezione. Avvertenze specifiche A seconda del tempo di somministrazione dell’iniezione, il contenuto di sodio dato al paziente potrebbe essere in alcuni casi maggiore di 1 mmol (23 mg). Ciò deve essere considerato nel caso di pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere la sezione 6.6.