GEMCITABINA AURO INF FL 1G -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di gemcitabina nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati derivanti dagli studi sugli animali e in considerazione del meccanismo d’azione della gemcitabina, tale sostanza non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Le donne devono essere sconsigliate di iniziare una gravidanza durante la terapia con gemcitabina e dovranno avvisare immediatamente il loro medico curante di un’eventuale gravidanza, se questa dovesse comunque instaurarsi. Allattamento al seno Non è noto se la gemcitabina venga escreta nel latte materno e non è possibile escludere l’insorgenza di effetti avversi nel neonato allattato al seno. Durante la terapia con gemcitabina è necessario sospendere l’allattamento. Fertilità In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di chiedere ulteriori consigli sulla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina.