La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino. La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2. La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’epitelio dell’ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino. La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso un’antraciclina, a meno che non fosse clinicamente controindicata.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici (vedere paragrafo 5.2). Radioterapia Concomitante (effettuata contemporaneamente o ≤7 giorni di distanza) – La tossicità associata con questa terapia combinata dipende da diversi fattori, inclusi dose e frequenza di somministrazione della gemcitabina, dose della radiazione, piano di trattamento radioterapico e tecnica applicata, tipo e volume di tessuto irradiato. Studi clinici e preclinici hanno dimostrato un’attività radiosensibilizzante della gemcitabina. Nel corso di una sperimentazione clinica in cui la gemcitabina è stata somministrata alla dose di 1000 mg/m² per 6 settimane consecutive in concomitanza con una radioterapia toracica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, è stata osservata una tossicità significativa manifestatasi con grave mucosite, soprattutto esofagiti e polmoniti, potenzialmente a rischio di vita per i pazienti, particolarmente quelli trattati con radioterapia su campi estesi (volumi medi di trattamento = 4795 cm³). Gli studi effettuati successivamente hanno suggerito che è realizzabile una somministrazione di gemcitabina a dosi inferiori in concomitanza con la radioterapia con una tossicità clinicamente accettabile, come in uno studio di fase II nel carcinoma non a piccole cellule, in cui veniva eseguita una radioterapia toracica a 66 Gy contemporaneamente a gemcitabina (600 mg/m² quattro volte) e cisplatino (80 mg/m², due volte) per un periodo di 6 settimane. Il regime ottimale per una somministrazione sicura di gemcitabina in concomitanza con dosi terapeutiche di radiazioni non è comunque stato ancora determinato in tutti i tipi di tumore. Sequenziale (>7 giorni di distanza) – Le informazioni disponibili non indicano alcun aumento della tossicità quando gemcitabina viene somministrata per più di 7 giorni prima o dopo la radioterapia, diversamente dalla reazione da radiazioni. I dati suggeriscono che la somministrazione di gemcitabina può essere iniziata dopo la risoluzione degli effetti acuti delle radiazioni oppure almeno una settimana dall’irradiamento. È stato segnalato danno da radiazioni a carico dei tessuti irradiati (ad es. esofagite, colite e polmonite) in seguito all’uso di gemcitabina in associazione o meno con la radioterapia. Altri Si sconsiglia l’impiego di vaccino per la febbre gialla e di altri vaccini vivi attenuati a causa del rischio che si sviluppi una malattia sistemica, potenzialmente fatale, soprattutto in pazienti immunodepressi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un ml di soluzione per infusione ricostituita (vedere paragrafo 6.6) contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato). Flaconcino da 200 mg : Ogni flaconcino contiene 200 mg di gemcitabina (come cloridrato). Contiene circa 0,15 mmol (3,56 mg) di sodio per ogni flaconcino da 200 mg. Flaconcino da 1 g : Ogni flaconcino contiene 1 g di gemcitabina (come cloridrato). Contiene circa 0,77 mmol (17,81 mg) di sodio per ogni flaconcino da 1 g. Flaconcino da 2 g : Ogni flaconcino contiene 2 g di gemcitabina (come cloridrato). Contiene circa 1,54 mmol (35,62 mg) di sodio per ogni flaconcino da 2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.