GEMCITABINA AURO INF FL 1G -Avvertenze e precauzioni

È stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione e un aumento della frequenza di somministrazione determinano un aumento della tossicità. Tossicità ematologica La gemcitabina può sopprimere la funzione midollare, come evidenziato dalla comparsa di leucopenia, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti che assumono gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti. In caso di riduzione della funzione midollare indotta dal farmaco, deve essere valutata la possibilità di interrompere o modificare la terapia (vedere paragrafo 4.2). Comunque, la mielosoppressione è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dose e solo raramente può comportare interruzione del trattamento. Gli elementi cellulari ematologici periferici possono continuare ad abbassarsi anche dopo interruzione della terapia. La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzione midollare compromessa. Come per altri trattamenti citotossici, quando la gemcitabina viene usata in associazione con altri chemioterapici deve essere tenuto in considerazione il rischio di soppressione della funzione midollare cumulativa. Compromissione epatica La somministrazione di gemcitabina a pazienti con metastasi al fegato o anamnesi di epatite, alcolismo o cirrosi epatica può causare un’esacerbazione della compromissione epatica sottostante. È necessaria una valutazione periodica (che includa i test virologici) della funzione renale ed epatica. La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica o funzionalità renale compromessa perché le informazioni derivanti dagli studi clinici condotti non sono sufficienti per poter elaborare una posologia chiara per questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2). Radioterapia concomitante Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤7 giorni): è stata segnalata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli ed istruzioni per l’uso). Vaccini vivi Il vaccino della febbre gialla e altri vaccini vivi attenuati non sono raccomandati nei pazienti in trattamento con gemcitabina (vedere paragrafo 4.5). Cardiovascolare A causa del rischio di disturbi cardiaci e/o vascolari connessi alla gemcitabina, la somministrazione del farmaco deve avvenire con prudenza nei pazienti con problemi cardiovascolari in anamnesi. Polmonare Durante terapia con gemcitabina sono state riscontrate manifestazioni polmonari, talvolta gravi [come l’edema polmonare, la polmonite interstiziale o la sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto (ARDS)]. La causa di tali manifestazioni non è nota. Se si verificano tali manifestazioni, si deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento con gemcitabina. L’impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico. Renale Nei pazienti in trattamento con gemcitabina sono state raramente riportate segnalazioni cliniche compatibili con una sindrome uremica emolitica (HUS) (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica come nei casi di rapido calo dei livelli di emoglobina e concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell’azotemia o della LDH. Il danno renale potrebbe non essere reversibile anche dopo l’interruzione del trattamento e in tali casi dovrà essere preso in considerazione il ricorso alla dialisi. Fertilità In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato ipospermatogenesi in topi maschi (vedere paragrafo 5.3). Si consiglia quindi agli uomini in trattamento con gemcitabina di non concepire un figlio durante e fino a 6 mesi dopo la conclusione del trattamento e di informarsi riguardo la crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.6) a causa della possibilità di infertilità dovuta alla terapia con gemcitabina. Sodio Un flaconcino da 200 mg di gemcitabina contiene 3,56 mg (<1 mmol) di sodio. Un flaconcino da 1 g di gemcitabina contiene 17,81 mg (<1 mmol) di sodio. Un flaconcino da 2 g di gemcitabina contiene 35,62 mg (<1,54 mmol) di sodio. Ciò va tenuto presente in pazienti che seguono una dieta iposodica.