GASTROGRAFIN OS RETT FL 100ML -Avvertenze e precauzioni

I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l’uso enterale di Gastrografin. • Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3) L’impiego del farmaco nei pazienti con ipersensibilità nota a Gastrografin o a uno dei suoi eccipienti deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa di un maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità. Pazienti con ipersensibilità o precedente reazione a mezzi di contrasto iodati hanno un rischio maggiore di manifestare reazioni gravi. Tuttavia, tali reazioni sono irregolari e imprevedibili in natura. In pazienti con predisposizione allergica, con nota ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati o con anamnesi di asma, deve essere preso in considerazione il pretrattamento con antistaminici e /o glucocorticoidi. Pazienti con asma bronchiale sono particolarmente a rischio di manifestare broncospasmi o reazioni di ipersensibilità. Come per gli altri mezzi di contrasto, Gastrografin può essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock. Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni) (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Sono stati riportati nausea, vomito, lieve angioedema, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria. Queste reazioni, che possono verificarsi indipendentemente dalla dose e dalla via di somministrazione, possono essere i primi segni di un incipiente stato di shock. Se si manifestano reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8 ”Effetti indesiderati”), la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e - se necessario - deve essere istituita una terapia specifica attraverso un accesso venoso. Si raccomanda la disponibilità all’adozione di contromisure immediate in caso d’emergenza, nonché di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità.Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità è più elevato nei seguenti casi: - eventuali precedenti disturbi allergici - anamnesi di asma bronchiale - precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati L’impiego del farmaco nei pazienti con una precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità a qualsiasi altro mezzo di contrasto iodato deve essere valutato attentamente sotto il profilo del rapporto rischio/beneficio, a causa del maggior rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità in tali pazienti. I pazienti in trattamento con beta-bloccanti che manifestano tali reazioni possono essere resistenti ai beta-agonisti. I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità. • Disfunzione tiroidea Si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalità tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica. In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si può esaminare la possibilità di eseguire test sulla funzionalità tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottare un trattamento tireostatico preventivo. L’esposizione ad alte dosi di iodio può portare all’ipotiroidismo transitorio. I neonati, specialmente i neonati pretermine, sono particolarmente sensibili all’eccesso di iodio. Pertanto si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea nei neonati, specialmente nei neonati pretermine, che siano stati esposti a Gastrografin, attraverso la madre durante la gravidanza oppure nel periodo neonatale poiché l’esposizione a una dose eccessiva di iodio può causare ipotiroidismo, che può richiedere trattamento. Stato di salute precario La necessità dell’esame deve essere valutata molto attentamente nei pazienti con uno stato di salute precario. • Solfato di bario Se si utilizza Gastrografin assieme a preparati a base di solfato di bario, si deve richiamare l’attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati. • Apparato gastrointestinale La ritenzione prolungata di Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) può causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale. • Idratazione Si raccomanda di assicurare e mantenere un’adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l’iperosmolarità di Gastrografin può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico. Eccipienti con effetti noti: Gastrografin per uso orale contiene da 224.40 a 374.00 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose (60-100 ml). Questo equivale a 11.2-18.7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Gastrografin in combinazione con solfato di bario contiene 112.20 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna dose (30 ml). Questo equivale a 5.6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo è rilevante anche per i bambini per cui l'assunzione massima giornaliera è considerata essere proporzionale a quella per gli adulti e basata sul fabbisogno energetico.