Trattamento dell’ipertensione. Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Sacubitril/valsartan L’uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3). Diuretici Quando un diuretico è aggiunto alla terapia di un paziente in trattamento con fosinopril sodico, l’effetto antipertensivo è solitamente additivo. I pazienti che stanno già assumendo diuretici e specialmente quelli in cui la terapia diuretica è stata recentemente istituita, possono occasionalmente manifestare un calo eccessivo della pressione arteriosa quando si aggiunge fosinopril sodico. Sospendendo la somministrazione del diuretico prima di istituire il trattamento con fosinopril sodico si può ridurre al minimo la possibilità di ipotensione sintomatica indotta da quest’ultimo (vedere paragrafi 4.4 e 4.2). Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina) (vedere paragrafo 4.4, Iperpotassiemia). Sebbene in studi clinici i livelli sierici di potassio si siano generalmente mantenuti entro limiti normali, in alcuni pazienti si è osservata iperpotassiemia. I fattori di rischio per l’insorgenza di iperpotassiemia includono l’insufficienza renale, il diabete mellito, e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci associati ad innalzamenti dei livelli sierici di potassio (es. eparina). L’uso dei medicinali sopra citati, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può indurre un aumento significativo delle concentrazioni sieriche di potassio. Se fosinopril sodico è somministrato con un diuretico potassio-disperdente, l’iperpotassiemia indotta dal diuretico può essere attenuata. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Litio Sono stati segnalati incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e episodi di tossicità durante la somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori. L’uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità da litio e incrementare la tossicità del litio già aumentata dagli ACE-inibitori. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di fosinopril sodico e litio, ma se essa dovesse essere necessaria, le concentrazioni sieriche di litio devono essere attentamente monitorate (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico ≥ 3g/die La somministrazione cronica di FANS può ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull’aumento del potassio sierico, e possono provocare un deterioramento della funzionalità renale. Questi effetti sono generalmente reversibili. Raramente può insorgere insufficienza renale acuta, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali anziani o pazienti disidratati. Altri farmaci antipertensivi L’associazione con altri farmaci antipertensivi quali beta-bloccanti, metildopa, calcioantagonisti e diuretici può incrementare l’efficacia antipertensiva. La somministrazione concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati o di altri vasodilatatori, può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Antidepressivi triciclici /Antipsicotici /Anestetici La somministrazione concomitante di alcuni farmaci anestetici, di antidepressivi triciclici e di antipsicotici con ACE-inibitori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4.). Simpaticomimetici I simpaticomimetici possono ridurre l’effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici Studi epidemiologici hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell’effetto di diminuzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno sembra manifestarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di trattamento concomitante e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati Fosinopril sodico può essere somministrato in concomitanza all’acido acetilsalicilico (alle dosi impiegate in cardiologia), ai trombolitici, ai beta-bloccanti e/o ai nitrati. Immunosoppressori, citostatici, corticosteroidi sistemici o procainamide, allopurinolo Deve essere evitata l’associazione di fosinopril sodico con farmaci immunosoppressori e/o con medicinali che possono provocare leucopenia. Inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) I pazienti che assumono una terapia con inibitori di mTOR possono essere esposti a un maggiore rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4). Inibitori di Neprilisina (NEP) Un maggior rischio di angioedema è stato rilevato con l’uso concomitante di ACE-inibitori e NEP inibitori (come racecadotril). Cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo) I pazienti che assumono cotrimossazolo concomitante (trimetoprim/sulfametossazolo) possono essere esposti a un maggiore rischio di iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4). Alcool L’alcool potenzia l’effetto ipotensivo di fosinopril sodico. Antiacidi Gli antiacidi (p. es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio, simeticone) possono ridurre l’assorbimento di fosinopril sodico, perciò i due farmaci devono essere assunti ad almeno 2 ore di distanza. Interferenze con le analisi di laboratorio Fosinopril sodico può causare un falso abbassamento dei valori della digossina nel sangue, quando per il dosaggio si ricorre a metodiche di assorbimento su carbone attivo (Kit RIA Digi-Tab® per la digossina). Si raccomanda di interrompere la terapia con fosinopril sodico alcuni giorni prima dell’esecuzione di test di funzionalità tiroidea.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Fosinopril Zentiva 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di fosinopril sodico. Fosinopril Zentiva 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di fosinopril sodico. Fosinopril Zentiva 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di fosinopril sodico. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato e sodio. Fosinopril Zentiva 5 mg: ciascuna compressa contiene 59 mg di lattosio monoidrato ed un massimo di 0,38 mg di sodio. Fosinopril Zentiva 10 mg: ciascuna compressa contiene 118 mg di lattosio monoidrato ed un massimo di 0,75 mg di sodio. Fosinopril Zentiva 20 mg: ciascuna compressa contiene 108 mg di lattosio monoidrato ed un massimo di 1,14 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.